Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag om levende nyredonor mistet løn

15. marts 2024 opdateret af: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Retssag om mistet løn for levende donor

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilbyde refusion for mistede lønninger fra levende donorer i forhold til antallet af levende donor nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levende donor nyretransplantation (LDKT) fremskynder vejen til transplantation og giver overlegne resultater sammenlignet med dialyse og afdøde donor nyretransplantation (KT). Det årlige antal LDKT'er er dog faldet i løbet af det sidste årti, især blandt minoritets- og lavindkomstpatienter. Efterforskerne antager og har foreløbige data til støtte for, at den økonomiske indvirkning på levende donorer (LD'er) er en væsentlig bidragyder til LDKT-faldet og til vedvarende raceforskelle i LDKT-rater. Mange LD'er har betydelige ikke-godtgjorte direkte og indirekte omkostninger, især tab af indkomst eller løn efter operation. I denne undersøgelse vil efterforskerne: (1) evaluere effektiviteten af ​​at tilbyde refusion for LD tabt løn på LDKT-satsen; (2) undersøge, om tilbud om refusion for tabt løn for LD reducerer kendte raceforskelle i LDKT; og (3) bestemme, om undersøgelsesresultater adskiller sig væsentligt med maksimalt refusionsbeløb for tabt løn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For KT-patienter:
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4/5
  • Godkendt til nyretransplantation (KT) liste eller aktiv på KT venteliste
  • For patienter opført på flere centre: primær notering på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • For LD'er:
  • Deres KT-kandidat er optaget i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • For KT-patienter:
  • KT-kandidat har en potentiel LD godkendt, med planlagt operation
  • Opført til multiorgantransplantation
  • Midlertidigt utilgængelig (TU) status på KT venteliste
  • Nuværende tilmelding til en anden undersøgelse for at øge sandsynligheden for LDKT
  • For LD'er:
  • Ikke bosat i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LW-A
Lost Wages A (LW-A)-armen vil være sammensat af nyretransplanterede patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Denne arm giver mulighed for eventuel lønrefusion af mistet løn fra levende donorer op til et vist beløb. Dette vil også omfatte standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Nyretransplantation (KT) kandidater rådes til, at levende donor nyretransplantation (LDKT) er deres bedste behandlingsmulighed og opfordres til at indlede levende donor (LD) diskussioner med familiemedlemmer og venner.
Adfærdsmæssigt: Løngodtgørelse A

Tilmeldte KT-kandidater vil blive informeret om, at deres LD ud over programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC) kan være berettiget til at modtage refusion for tabt løn i løbet af donationsrestitutionsperioden - op til et vist beløb baseret på randomisering. De vil få information, der beskriver LW-programmet, berettigelseskriterier og ansøgningsproces, som de kan dele med potentielle LD'er. Ved studieindskrivningen vil KT-kandidater give samtykke til, at LD-sygeplejerskekoordinatoren informerer alle deres potentielle LD'ere om studiet og mulighederne for refusion af LD-tabt løn.

Tilbagebetaling vil ske for de LD'er, der indgiver en ansøgning, leverer den nødvendige dokumentation og opfylder berettigelseskriterierne.
Eksperimentel: LW-B
Lost Wages B (LW-B)-armen vil være sammensat af nyretransplanterede patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Denne arm giver mulighed for mulig lønrefusion af mistet løn fra levende donorer op til et andet beløb. Dette vil også omfatte standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Nyretransplantation (KT) kandidater rådes til, at levende donor nyretransplantation (LDKT) er deres bedste behandlingsmulighed og opfordres til at indlede levende donor (LD) diskussioner med familiemedlemmer og venner.
Adfærdsmæssigt: Løngodtgørelse B

Tilmeldte KT-kandidater vil blive informeret om, at ud over programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC) kan deres LD være berettiget til at modtage refusion for tabt løn i løbet af donationsgenopretningsperioden - op til et vist beløb (forskelligt fra LW-A ), baseret på randomisering. De vil få information, der beskriver LW-programmet, berettigelseskriterier og ansøgningsproces, som de kan dele med potentielle LD'er. Ved studieindskrivningen vil KT-kandidater give samtykke til, at LD-sygeplejerskekoordinatoren informerer alle deres potentielle LD'ere om studiet og mulighederne for refusion af LD-tabt løn.

Tilbagebetaling vil ske for de LD'er, der indgiver en ansøgning, leverer den nødvendige dokumentation og opfylder berettigelseskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af lønrefusion på LDKT sats
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater sammenlignet med historisk matchet kontrolgruppe
1 år
Effekt af lønrefusion på raceforskelle i LDKT
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate blandt minoriteter
1 år
Forskel mellem refusionsarme
Tidsramme: 1 år
LDKT-rate i KT-kandidater i LW-A-arm sammenlignet med LDKT-rate i KT-kandidater i LW-B-arm
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner