Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo per la perdita del salario del donatore vivente di rene

15 marzo 2024 aggiornato da: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Processo per la perdita del salario del donatore vivente

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'offerta di rimborso per i salari persi da donatore vivente sul tasso di trapianto di rene da donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) accelera il percorso verso il trapianto e produce risultati superiori rispetto alla dialisi e al trapianto di rene da donatore deceduto (KT). Tuttavia, il numero annuale di LDKT è diminuito nell'ultimo decennio, in particolare tra le minoranze e i pazienti a basso reddito. Gli investigatori ipotizzano, e hanno dati preliminari a sostegno, che l'impatto finanziario sui donatori viventi (LD) sia un importante contributo al declino dell'LDKT e alle persistenti disparità razziali nei tassi di LDKT. Molti LD hanno sostanziali costi diretti e indiretti non rimborsati, in particolare la perdita di reddito o salario a seguito di un intervento chirurgico. In questo studio, i ricercatori: (1) valuteranno l'efficacia dell'offerta di rimborso per i salari persi LD sul tasso LDKT; (2) esaminare se l'offerta di rimborso per i salari persi da LD riduca le disparità razziali note in LDKT; e (3) determinare se i risultati dello studio differiscono in modo significativo dall'importo massimo del rimborso per i salari persi da LD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti KT:
  • Malattia renale cronica (CKD) fase 4/5
  • Approvato per l'elenco dei trapianti di rene (KT) o attivo nella lista d'attesa KT
  • Per i pazienti elencati in più centri: elenco principale presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Per LD:
  • Il loro candidato KT è iscritto al processo

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti KT:
  • Il candidato KT ha un potenziale LD approvato, con intervento chirurgico programmato
  • Elencato per il trapianto multiorgano
  • Stato temporaneamente non disponibile (TU) nella lista d'attesa KT
  • Iscrizione in corso a un altro studio per aumentare la probabilità di LDKT
  • Per LD:
  • Non residente negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LW-A
Il braccio Lost Wages A (LW-A) sarà composto da pazienti sottoposti a trapianto di rene che soddisfano i criteri di inclusione. Questo braccio consente un possibile rimborso salariale del salario perso dai donatori viventi fino a un certo importo. Ciò includerà anche lo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti che partecipano allo studio continueranno a ricevere le cure abituali. I candidati al trapianto di rene (KT) sono informati che il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) è la loro migliore opzione terapeutica e sono incoraggiati ad avviare discussioni sul donatore vivente (LD) con familiari e amici.
Comportamentale: Rimborso salariale A

I candidati KT iscritti saranno informati che, oltre al programma National Living Donor Assistance Center (NLDAC), il loro LD potrebbe essere idoneo a ricevere il rimborso per gli stipendi persi durante il periodo di recupero della donazione, fino a un certo importo, in base alla randomizzazione. Riceveranno informazioni che descrivono il programma LW, i criteri di ammissibilità e il processo di candidatura da condividere con potenziali LD. Al momento dell'iscrizione allo studio, i candidati KT acconsentiranno al coordinatore infermieristico LD di informare tutti i loro potenziali LD sullo studio e sul potenziale rimborso della perdita di salario LD.

Il rimborso avverrà per quei LD che presentano una domanda, forniscono la documentazione richiesta e soddisfano i criteri di ammissibilità.
Sperimentale: LW-B
Il braccio Lost Wages B (LW-B) sarà composto da pazienti sottoposti a trapianto di rene che soddisfano i criteri di inclusione. Questo braccio consente un possibile rimborso salariale della perdita del salario dei donatori viventi fino a un importo diverso. Ciò includerà anche lo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti che partecipano allo studio continueranno a ricevere le cure abituali. I candidati al trapianto di rene (KT) sono informati che il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) è la loro migliore opzione terapeutica e sono incoraggiati ad avviare discussioni sul donatore vivente (LD) con familiari e amici.
Comportamentale: Rimborso salariale B

I candidati KT iscritti saranno informati che, oltre al programma National Living Donor Assistance Center (NLDAC), il loro LD potrebbe essere idoneo a ricevere il rimborso per gli stipendi persi durante il periodo di recupero della donazione - fino a un certo importo (diverso da LW-A ), basato sulla randomizzazione. Riceveranno informazioni che descrivono il programma LW, i criteri di ammissibilità e il processo di candidatura da condividere con potenziali LD. Al momento dell'iscrizione allo studio, i candidati KT acconsentiranno al coordinatore infermieristico LD di informare tutti i loro potenziali LD sullo studio e sul potenziale rimborso della perdita di salario LD.

Il rimborso avverrà per quei LD che presentano una domanda, forniscono la documentazione richiesta e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del rimborso salariale sulla tariffa LDKT
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LDKT nei candidati KT rispetto al gruppo di controllo corrispondente storico
1 anno
Effetto del rimborso salariale sulle disparità razziali in LDKT
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LDKT tra le minoranze
1 anno
Differenza tra bracci di rimborso
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di LDKT nei candidati KT nel braccio LW-A rispetto al tasso di LDKT nei candidati KT nel braccio LW-B
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi