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Julgamento de salário perdido de doador de rim vivo

15 de março de 2024 atualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julgamento de salários perdidos de doadores vivos

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da oferta de reembolso de salários perdidos de doadores vivos sobre a taxa de transplante renal de doadores vivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal de doador vivo (LDKT) acelera o caminho para o transplante e produz resultados superiores em comparação com a diálise e o transplante renal de doador falecido (KT). No entanto, o número anual de LDKTs diminuiu na última década, particularmente entre minorias e pacientes de baixa renda. Os investigadores levantam a hipótese e têm dados preliminares para apoiar que o impacto financeiro sobre os doadores vivos (LDs) é um dos principais contribuintes para o declínio do LDKT e para disparidades raciais persistentes nas taxas de LDKT. Muitos LDs têm custos diretos e indiretos substanciais não reembolsados, principalmente a perda de renda ou salários após a cirurgia. Neste estudo, os investigadores irão: (1) avaliar a eficácia de oferecer reembolso para salários perdidos de LD na taxa LDKT; (2) examinar se a oferta de reembolso por salários perdidos de LD reduz as disparidades raciais conhecidas em LDKT; e (3) determinar se os resultados do estudo diferem significativamente pelo valor máximo de reembolso para salários perdidos de LD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes KT:
  • Doença Renal Crônica (DRC) estágio 4/5
  • Aprovado para lista de transplante renal (KT) ou ativo na lista de espera KT
  • Para pacientes listados em vários centros: listagem primária no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Para LDs:
  • Seu candidato KT está inscrito no julgamento

Critério de exclusão:

  • Para pacientes KT:
  • O candidato KT tem um potencial LD ​​aprovado, com cirurgia agendada
  • Listado para transplante de múltiplos órgãos
  • Status temporariamente indisponível (TU) na lista de espera KT
  • Inscrição atual em outro estudo para aumentar a probabilidade de LDKT
  • Para LDs:
  • Não residir nos EUA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LW-A
O braço Lost Wages A (LW-A) será composto por pacientes transplantados renais que atendam aos critérios de inclusão. Este braço permite o possível reembolso salarial de salários perdidos de doadores vivos até um determinado valor. Isso também incluirá o padrão de atendimento.
Outro: Padrão de atendimento
Todos os pacientes participantes do estudo continuarão recebendo os cuidados habituais. Os candidatos a transplante renal (KT) são informados de que o transplante renal de doador vivo (LDKT) é a melhor opção de tratamento e são incentivados a iniciar discussões sobre doador vivo (LD) com familiares e amigos.
Comportamental: Reembolso Salarial A

Os candidatos inscritos no KT serão informados de que, além do programa National Living Donor Assistance Center (NLDAC), seu LD pode ser elegível para receber reembolso por salários perdidos durante o período de recuperação da doação - até um determinado valor, com base na randomização. Eles receberão informações descrevendo o programa LW, critérios de elegibilidade e processo de inscrição para compartilhar com possíveis LDs. No momento da inscrição no estudo, os candidatos ao KT consentirão que o enfermeiro coordenador do LD informe todos os seus potenciais LDs sobre o estudo e o potencial de reembolso dos salários perdidos do LD.

O reembolso ocorrerá para aqueles LDs que preencherem uma solicitação, fornecerem a documentação necessária e atenderem aos critérios de elegibilidade.
Experimental: LW-B
O braço Lost Wages B (LW-B) será composto por pacientes transplantados renais que atendam aos critérios de inclusão. Este braço permite o possível reembolso salarial de salários perdidos de doadores vivos até um valor diferente. Isso também incluirá o padrão de atendimento.
Outro: Padrão de atendimento
Todos os pacientes participantes do estudo continuarão recebendo os cuidados habituais. Os candidatos a transplante renal (KT) são informados de que o transplante renal de doador vivo (LDKT) é a melhor opção de tratamento e são incentivados a iniciar discussões sobre doador vivo (LD) com familiares e amigos.
Comportamental: Reembolso de Salário B

Os candidatos inscritos no KT serão informados de que, além do programa National Living Donor Assistance Center (NLDAC), seu LD pode ser elegível para receber reembolso por salários perdidos durante o período de recuperação da doação - até um determinado valor (diferente do LW-A ), com base na randomização. Eles receberão informações descrevendo o programa LW, critérios de elegibilidade e processo de inscrição para compartilhar com possíveis LDs. No momento da inscrição no estudo, os candidatos ao KT consentirão que o enfermeiro coordenador do LD informe todos os seus potenciais LDs sobre o estudo e o potencial de reembolso dos salários perdidos do LD.

O reembolso ocorrerá para aqueles LDs que preencherem uma solicitação, fornecerem a documentação necessária e atenderem aos critérios de elegibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade do reembolso salarial na tarifa LDKT
Prazo: 1 ano
Taxa de LDKT em candidatos KT em comparação com o grupo de controle correspondente histórico
1 ano
Efeito do reembolso salarial nas disparidades raciais no LDKT
Prazo: 1 ano
Taxa de LDKT entre minorias
1 ano
Diferença entre braços de reembolso
Prazo: 1 ano
Taxa de LDKT em candidatos KT no braço LW-A em comparação com a taxa de LDKT em candidatos KT no braço LW-B
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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