Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ztráty mezd žijících dárců ledvin

15. března 2024 aktualizováno: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zkouška ztráty mezd žijících dárců

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu nabízení náhrad za ušlou mzdu žijících dárců na míru transplantace ledvin od živého dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin od živého dárce (LDKT) urychluje cestu k transplantaci a přináší lepší výsledky ve srovnání s dialýzou a transplantací ledvin od zemřelého dárce (KT). Roční počet LDKT se však v posledním desetiletí snížil, zejména mezi menšinami a pacienty s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé předpokládají a mají předběžné údaje na podporu, že finanční dopad na žijící dárce (LD) je hlavním přispěvatelem k poklesu LDKT a k přetrvávajícím rasovým rozdílům v míře LDKT. Mnoho LD má značné nehrazené přímé a nepřímé náklady, zejména ztrátu příjmu nebo mzdy po operaci. V této studii vyšetřovatelé: (1) vyhodnotí efektivitu nabízení náhrady za ušlou mzdu LD na sazbě LDKT; (2) prozkoumat, zda nabízení náhrady za ušlou mzdu LD snižuje známé rasové rozdíly v LDKT; a (3) určit, zda se výsledky studie významně liší maximální částkou náhrady za ušlou mzdu LD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s KT:
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4/5
  • Schváleno pro zařazení na transplantaci ledviny (KT) nebo aktivní na čekací listině KT
  • Pro pacienty uvedené ve více centrech: primární seznam v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Pro LD:
  • Jejich kandidát na KT je zařazen do zkušebního procesu

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s KT:
  • Kandidát na KT má schválenou potenciální LD s plánovanou operací
  • Uvedeno pro transplantaci více orgánů
  • Stav dočasně nedostupný (TU) na čekací listině KT
  • Aktuální zápis do jiné studie ke zvýšení pravděpodobnosti LDKT
  • Pro LD:
  • Nebydlí v USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LW-A
Rameno Ztracené mzdy A (LW-A) bude složeno z pacientů po transplantaci ledviny, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tato část umožňuje případnou náhradu mzdy ušlé mzdy žijícího dárce do určité výše. To bude zahrnovat i standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Všichni pacienti účastnící se studie budou nadále dostávat obvyklou péči. Kandidátům na transplantaci ledviny (KT) se doporučuje, aby transplantace ledvin od živého dárce (LDKT) byla jejich nejlepší léčebnou možností, a vyzýváme je, aby zahájili diskuse od žijících dárců (LD) s rodinnými příslušníky a přáteli.
Behaviorální: Náhrada mzdy A

Zapsaní kandidáti KT budou informováni, že kromě programu Národního centra pomoci žijícím dárcům (NLDAC) může mít jejich LD nárok na náhradu mzdy ušlé během období obnovy daru – až do určité výše na základě randomizace. Budou jim poskytnuty informace popisující program LW, kritéria způsobilosti a proces podávání žádostí, které budou sdílet s potenciálními LD. V době zápisu do studia budou uchazeči o KT souhlasit s tím, aby koordinátorka LD informovala všechny jejich potenciální LD o studiu a možnosti proplacení ušlé mzdy LD.

Úhrada proběhne těm LD, kteří podají žádost, poskytnou požadovanou dokumentaci a splňují kritéria způsobilosti.
Experimentální: LW-B
Rameno Lost Wages B (LW-B) bude složeno z pacientů po transplantaci ledviny, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tato část umožňuje případnou náhradu mzdy žijícího dárce ušlé mzdy až do jiné výše. To bude zahrnovat i standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Všichni pacienti účastnící se studie budou nadále dostávat obvyklou péči. Kandidátům na transplantaci ledviny (KT) se doporučuje, aby transplantace ledvin od živého dárce (LDKT) byla jejich nejlepší léčebnou možností, a vyzýváme je, aby zahájili diskuse od žijících dárců (LD) s rodinnými příslušníky a přáteli.
Behaviorální: Náhrada mzdy B

Zapsaní kandidáti KT budou informováni, že kromě programu Národního centra pomoci žijícím dárcům (NLDAC) může mít jejich LD nárok na náhradu mzdy ušlé během období vymáhání daru – až do určité výše (odlišné od LW-A ), založené na randomizaci. Budou jim poskytnuty informace popisující program LW, kritéria způsobilosti a proces podávání žádostí, které budou sdílet s potenciálními LD. V době zápisu do studia budou uchazeči o KT souhlasit s tím, aby koordinátorka LD informovala všechny jejich potenciální LD o studiu a možnosti proplacení ušlé mzdy LD.

Úhrada proběhne těm LD, kteří podají žádost, poskytnou požadovanou dokumentaci a splňují kritéria způsobilosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita náhrady mzdy na sazbu LDKT
Časové okno: 1 rok
Míra LDKT u kandidátů na KT ve srovnání s historicky odpovídající kontrolní skupinou
1 rok
Vliv náhrady mzdy na rasové rozdíly v LDKT
Časové okno: 1 rok
Míra LDKT mezi menšinami
1 rok
Rozdíl mezi kompenzačními rameny
Časové okno: 1 rok
Míra LDKT u kandidátů KT v rameni LW-A ve srovnání s mírou LDKT u kandidátů KT v rameni LW-B
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit