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Prozess gegen lebende Nierenspender mit entgangenem Lohn

15. März 2024 aktualisiert von: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prozess gegen lebende Spender wegen entgangener Löhne

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Erstattung für entgangenen Lohn von Lebendspendern in Bezug auf die Rate der Nierentransplantationen von Lebendspendern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) beschleunigt den Weg zur Transplantation und erzielt im Vergleich zur Dialyse und der Nierentransplantation (KT) eines verstorbenen Spenders bessere Ergebnisse. Allerdings ist die jährliche Zahl der LDKTs in den letzten zehn Jahren zurückgegangen, insbesondere bei Patienten aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus und haben vorläufige Daten zur Unterstützung, dass die finanziellen Auswirkungen auf Lebendspender (LDs) einen wesentlichen Beitrag zum LDKT-Rückgang und zu anhaltenden rassischen Unterschieden bei den LDKT-Raten leisten. Viele LDs haben erhebliche nicht erstattungsfähige direkte und indirekte Kosten, insbesondere Einkommens- oder Lohnverluste nach einer Operation. In dieser Studie werden die Ermittler: (1) die Wirksamkeit des Angebots einer Erstattung für LD-Lohnausfälle auf den LDKT-Satz bewerten; (2) zu prüfen, ob das Angebot einer Erstattung für LD-Lohnausfälle bekannte rassische Unterschiede in LDKT verringert; und (3) festzustellen, ob sich die Studienergebnisse signifikant durch den maximalen Erstattungsbetrag für LD-Lohnausfälle unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für KT-Patienten:
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4/5
  • Genehmigt für die Auflistung der Nierentransplantation (KT) oder aktiv auf der KT-Warteliste
  • Für Patienten, die in mehreren Zentren gelistet sind: primäre Auflistung im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Für LDs:
  • Ihr KT-Kandidat wird in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Für KT-Patienten:
  • KT-Kandidat hat eine potenzielle LD genehmigt, mit geplanter Operation
  • Gelistet für Multiorgantransplantation
  • Status vorübergehend nicht verfügbar (TU) auf KT-Warteliste
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie zur Erhöhung der LDKT-Wahrscheinlichkeit
  • Für LDs:
  • Nicht in den USA wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LW-A
Der Arm „Lost Wages A“ (LW-A) besteht aus Nierentransplantationspatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Dieser Arm ermöglicht eine mögliche Lohnerstattung für entgangenen Lohn lebender Spender bis zu einem bestimmten Betrag. Dazu gehört auch der Pflegestandard.
Sonstiges: Pflegestandard
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden weiterhin wie gewohnt behandelt. Kandidaten für eine Nierentransplantation (KT) werden darauf hingewiesen, dass die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) ihre beste Behandlungsoption ist, und werden ermutigt, Gespräche mit Familienmitgliedern und Freunden mit Lebendspenden (LD) zu initiieren.
Verhalten: Lohnrückzahlung A

Eingeschriebene KT-Kandidaten werden darüber informiert, dass ihr LD zusätzlich zum Programm des National Living Donor Assistance Center (NLDAC) möglicherweise Anspruch auf Erstattung von während der Spenderückgewinnungsphase entgangenen Löhnen hat – bis zu einem bestimmten Betrag, basierend auf der Randomisierung. Sie erhalten Informationen, die das LW-Programm, die Zulassungskriterien und den Bewerbungsprozess beschreiben, um sie mit potenziellen LDs zu teilen. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung stimmen KT-Kandidaten zu, dass der LD-Pflegekoordinator alle ihre potenziellen LDs über die Studie und die Möglichkeit der Erstattung von LD-Lohnausfällen informiert.

Eine Erstattung erfolgt für diejenigen LDs, die einen Antrag stellen, die erforderlichen Unterlagen vorlegen und die Förderkriterien erfüllen.
Experimental: LW-B
Der Arm „Lost Wages B“ (LW-B) wird aus Nierentransplantationspatienten bestehen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Dieser Arm ermöglicht eine mögliche Lohnerstattung für entgangene Löhne von Lebendspendern bis zu einem anderen Betrag. Dazu gehört auch der Pflegestandard.
Sonstiges: Pflegestandard
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden weiterhin wie gewohnt behandelt. Kandidaten für eine Nierentransplantation (KT) werden darauf hingewiesen, dass die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) ihre beste Behandlungsoption ist, und werden ermutigt, Gespräche mit Familienmitgliedern und Freunden mit Lebendspenden (LD) zu initiieren.
Verhalten: Lohnrückerstattung B

Eingeschriebene KT-Kandidaten werden darüber informiert, dass ihr LD zusätzlich zum Programm des National Living Donor Assistance Center (NLDAC) möglicherweise Anspruch auf Erstattung von während der Rückforderungsphase der Spende entgangenen Löhnen hat – bis zu einem bestimmten Betrag (anders als bei LW-A ), basierend auf Randomisierung. Sie erhalten Informationen, die das LW-Programm, die Zulassungskriterien und den Bewerbungsprozess beschreiben, um sie mit potenziellen LDs zu teilen. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung stimmen KT-Kandidaten zu, dass der LD-Pflegekoordinator alle ihre potenziellen LDs über die Studie und die Möglichkeit der Erstattung von LD-Lohnausfällen informiert.

Eine Erstattung erfolgt für diejenigen LDs, die einen Antrag stellen, die erforderlichen Unterlagen vorlegen und die Förderkriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lohnrückerstattung auf LDKT-Satz
Zeitfenster: 1 Jahr
LDKT-Rate bei KT-Kandidaten im Vergleich zu historisch angepasster Kontrollgruppe
1 Jahr
Auswirkung der Lohnrückerstattung auf Rassenunterschiede in LDKT
Zeitfenster: 1 Jahr
LDKT-Rate unter Minderheiten
1 Jahr
Unterschied zwischen den Erstattungsarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
LDKT-Rate bei KT-Kandidaten im LW-A-Arm im Vergleich zur LDKT-Rate bei KT-Kandidaten im LW-B-Arm
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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