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Graf IIc 股関節は 12 週間治療すべきか

2025年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver

Stable Graf Type IIc 股関節は Pavlik ハーネスでどのように治療する必要がありますか?

発達性股関節形成不全 (DDH) と診断された子供は、多くの場合、股関節奇形の重症度に応じて分類されます。 重症度に関係なく、認められている治療法は Pavlik Harness です。 残念ながら、安定した Graf タイプ IIc 股関節に分類されている DDH 患者に対する Pavlik Harness 治療の期間に関して、特に推奨される治療法はありません。 治験責任医師は、選択された患者を 2 つのアームに分割することにより、これらの特定の所見を持つ患者のランダム化比較試験でこの質問に答えることを目指します。 各アームは、さまざまな長さの Pavlik ハーネス治療で構成されています (正常化までの治療、フルタイムで 6 週間または 12 週間以上)。 患者の 2 年間の追跡 X 線写真により、最善の治療法が決定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節の発達性異形成は、正しく治療すれば、徹底的に研究され、管理可能な疾患です。 パブリク ハーネス治療が最良の治療手段であるということは文献で認められていますが、グラフ IIc 型股関節が安定している患者に関する研究はまだ不足しています。 Graf の分類法は、身体検査と超音波所見に基づいた分類法で異形成の重症度を概説し、重症度の昇順で I ～ IV の範囲を示します。 より重篤な形態の股関節をどのように治療するかについての推奨事項はありますが、安定した股関節を呈する IIc 型股関節を具体的にどのように治療するかについては、整形外科医の間でコンセンサスが得られていません。

年齢（0〜18週）の患者は、検査が正常で超音波が異常な、安定したGraf IIc股関節を呈する患者を募集します。 治験責任医師が指定した股関節クリニックでは、通常の検査を Ortolani および Barlow 陰性股関節と定義しています。 アルファ角は、超音波の正常性を判断するために使用されます。 異常な超音波はアルファ角として定義されます

包含/除外基準を満たすと、IIc股関節と診断された患者は、生後6週間頃にハーネスに配置されます。 患者の同意は、6 週間のフォローアップで得られ、患者をランダムに 2 つのアームのいずれかに分けます。1 つの対照グループは、施設で使用される Pavlik Harness 治療の標準的な 12 週間のフルタイム プロトコルを受け取り、もう 1 つの実験グループは、正常化するまでフルタイムの Pavlik Harness 治療を受けますが、少なくとも 6 週間は必要です。 すべての患者は、ハーネスの配置時から 1、2、3、4、6、8、10、および 12 週、その後 6 か月、1 年、および 2 年にフォローアップする必要があります。 超音波検査は、1、2、3、4、6、8、10、12、6 か月目に行われます。レントゲン写真は、大腿骨頭の骨化による6か月、1年、および2年のフォローアップの患者で撮影されます。 2 年間の X 線写真での寛骨臼指数 (AI) は、主要な結果変数として使用されます。

6 週間群の患者は、超音波および身体検査の結果が許容できる場合にのみ治療を中止します。 患者が 6 週間で許容できる超音波所見を得ることができなかった場合、関連する合併症/失敗が記録され、患者は研究に含める資格がなくなり、股関節の縮小を確実にするために治療を継続します。

定期的なフォローアップでは、プロバイダーは、1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目に超音波で患者のアルファ角を記録します。 乳児の股関節は成熟し、生後 6 か月頃には超音波では見えなくなる可能性があるため、6 か月、1 年、および 2 年のフォローアップで患者の股関節を測定するために X 線写真の寛骨臼インデックスが使用されます。 これらの画像は、患者の訪問後に EPIC 内から分析され、データ情報は残りの調査まで RedCAP に保存されます。 人口統計学的および臨床的特徴は、記述統計を通じて含まれます。 患者の 2 年間の AI 所見間の非劣性試験により、残存異形成の発生率に関して 6 週間の治療が 12 週間の治療よりも有害ではないかどうかが判断されます。 指定された非劣性マージンは 4 度になります。 これは、グループ間で選択された臨床的に受け入れられた AI の差です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.以下の患者：

  • DDH
  • Graf IIc ヒップ (アルファ角 = 43 ～ 49 度)
  • 通常の股関節検査 (安定した股関節)
  • 異常な超音波

除外基準:

  1. 追加の条件を持つ患者: 神経学的または催奇形性。
  2. 他の機関で行われるフォローアップ。
  3. 股関節が不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パブリク トリートメント アーム 12 週間
この腕は、12 週間のフルタイムの Pavlik Harness 治療を受けます。 患者は、股関節クリニックへの最初の訪問時に 12 週間のレジメンを開始する可能性が最も高いでしょう。
他の：12週間の標準治療
この腕への介入は、この病状に対する標準治療となります。
実験的：パブリク トリートメント アーム 6 週間
この腕は正常化するまで治療を受けますが、6週間以上かかります。 患者は、指定された股関節クリニックに初めて来院した頃から治療を開始します。
他の：パブリク ハーネスの施術時間
標準治療 (12 週間の治療) と異なる唯一の介入は、装具の期間 (治療から正常化へのアーム) です。 両腕の患者は、股関節の形態を綿密に監視するために、同一のフォローアッププロトコルとイメージングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での寛骨臼指数
時間枠：2年間のフォローアップ
AI は、通常の X 線写真 (X 線) で計算できるカテゴリ尺度です。 この測定値は、臨床医が患者の股関節の形態の全体像を把握するのに役立ち、寛骨臼 (股関節ソケット) 内の大腿骨頭の配置を明らかにすることにより、Pavlik 治療の有効性を示します。 AI は、ヒルゲンライナー線と寛骨臼屋根を結ぶ別の線を結ぶ水平線として表されます。
2年間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠：2年間のフォローアップ終了後
両方の腕の患者料金が収集され、比較されます（医師、画像、施設の料金）
2年間のフォローアップ終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Gaia Georgopoulos, MD、Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月11日

一次修了 (実際)

2024年8月21日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-3104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有なし。 データは RedCAP にあり、記載されている著者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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