Moet Graf IIc Heupen gedurende 12 weken worden behandeld

Ontwikkelingsdysplasie van de heup is een grondig onderzochte en beheersbare ziekte, mits correct behandeld. Hoewel de literatuur het erover eens is dat Pavlik Harness-behandeling de beste behandeling is, is er nog steeds een gebrek aan onderzoek naar patiënten met stabiele Graf type IIc-heupen. De classificatiemethode van Graf schetst de ernst van dysplasie met een categorische methode op basis van lichamelijk onderzoek en echografische bevindingen met een bereik van I-IV gegeven in oplopende volgorde van ernst. Er zijn aanbevelingen voor de behandeling van ernstigere vormen, maar er bestaat geen consensus onder orthopedisch chirurgen over de specifieke behandeling van type IIc-heupen met stabiele heupen.

Er zullen patiënten in de leeftijd (0-18 weken) worden geworven die zich presenteren met stabiele Graf type IIc-heupen met een normaal onderzoek en abnormale echografie. De door de onderzoeker aangewezen heupkliniek definieert normaal onderzoek als Ortolani en Barlow negatieve heupen. De alfahoek wordt gebruikt om de normaliteit op echografie te bepalen. Abnormale echografie wordt gedefinieerd als een alfahoek

Als aan de inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan, worden patiënten met de diagnose IIc-heupen rond de leeftijd van 6 weken in het harnas geplaatst. De toestemming van de patiënt volgt na de follow-up van 6 weken en de patiënten worden willekeurig verdeeld in een van de twee armen: een controlegroep die het standaard 12 weken durende voltijdse protocol voor Pavlik Harness-behandeling krijgt dat in de instelling wordt gebruikt, en een experimentele groep die krijg een fulltime Pavlik Harness-behandeling tot normalisatie, maar niet minder dan 6 weken. Alle patiënten moeten worden gecontroleerd in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12, daarna na 6 maanden, een jaar en twee jaar vanaf het moment dat het harnas is geplaatst. Echo's vinden plaats in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 en 6 maanden; er zullen röntgenfoto's worden gemaakt bij patiënten na 6 maanden, een jaar en twee jaar follow-ups vanwege verbening van de heupkop. Acetabular Index (AI) bij röntgenfoto's na twee jaar zal worden gebruikt als de primaire uitkomstvariabele.

Patiënten in de 6 weken-arm stoppen alleen met de behandeling als de bevindingen van echografie en lichamelijk onderzoek acceptabel zijn. Als patiënten na 6 weken geen acceptabele echografie-bevindingen hebben, wordt de bijbehorende complicatie/mislukking genoteerd, komen patiënten niet in aanmerking voor opname in de studie en zullen ze doorgaan met de behandeling om heupverkleining te verzekeren.

Bij routinematige follow-ups noteren zorgverleners de alfahoeken van de patiënt op echografie in de weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken. Aangezien babyheupen volwassen worden en mogelijk niet zo zichtbaar zijn op echografie rond de leeftijd van 6 maanden, zullen acetabulaire indices op röntgenfoto's worden genomen om de heupen van de patiënt te meten na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar follow-ups. Deze beelden zullen worden geanalyseerd vanuit EPIC na patiëntbezoeken en gegevensinformatie zal worden opgeslagen in RedCAP tot de rest van het onderzoek. Demografische en klinische kenmerken zullen worden opgenomen door middel van beschrijvende statistieken. Non-inferioriteitstesten tussen de 2 jaar AI-bevindingen van de patiënt zullen bepalen of 6 weken behandeling niet minder schadelijk is in termen van incidentie van residuele dysplasie dan die van 12 weken behandeling. De opgegeven non-inferioriteitsmarge is 4 graden. Dit is het gekozen klinisch geaccepteerde verschil in AI tussen groepen.