Skal Graf IIc hofter behandles i 12 uker

Utviklingsdysplasi i hoften er en grundig undersøkt og håndterbar sykdom hvis den behandles riktig. Mens litteraturen er enig i at Pavlik Harness-behandling er det beste behandlingsmiddelet, mangler det fortsatt forskning på de pasientene som har stabile Graf type IIc hofter. Grafs klassifiseringsmetode skisserer alvorlighetsgraden av dysplasi med en kategorisk metode basert på fysisk undersøkelse og ultralydfunn med en rekke I-IV gitt i økende alvorlighetsrekkefølge. Det er anbefalinger for hvordan man kan behandle mer alvorlige former, men det er ingen konsensus blant ortopediske kirurger om hvordan man spesifikt skal behandle type IIc hofter som viser seg med stabile hofter.

Pasienter i alderen (0-18 uker) vil bli rekruttert som har stabile Graf type IIc hofter som har normal undersøkelse og unormal ultralyd. Etterforskerens utpekte hofteklinikk definerer normal undersøkelse som Ortolani og Barlow negative hofter. Alfa-vinkel vil bli brukt for å bestemme normalitet på ultralyd. Unormal ultralyd vil bli definert som en alfavinkel

Ved oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier vil pasienter med diagnosen IIc-hofter legges i selen rundt 6 ukers alder. Pasientsamtykke vil følge etter 6 ukers oppfølging og vil tilfeldig dele pasientene inn i en av to armer: en kontrollgruppe som vil motta standard 12 ukers heltidsprotokoll for Pavlik Harness-behandling brukt ved institusjonen, og en eksperimentell gruppe som vil motta fulltids Pavlik Harness-behandling frem til normalisering, men i ikke mindre enn 6 uker. Alle pasienter vil bli pålagt å følge opp i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12, deretter ved 6 måneder, ett år og to år fra tidspunktet for seleplassering. Ultralyd vil finne sted i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 og 6 måneder; Det vil bli tatt røntgenbilder av pasienter 6 måneders, ett år og to års oppfølging på grunn av ossifikasjon av lårbenshodet. Acetabulær indeks (AI) ved to-års røntgenbilder vil bli brukt som primær utfallsvariabel.

Pasienter i 6 ukers armen vil bare avslutte behandlingen dersom funn av ultralyd og fysiske undersøkelser er akseptable. Hvis pasienter ikke har akseptable ultralydfunn ved 6 uker, vil den tilhørende komplikasjonen/svikten bli notert, pasientene vil ikke være kvalifisert for studieinkludering, og vil fortsette med behandling for å sikre hoftereduksjon.

Ved rutinemessige oppfølginger vil leverandørene notere pasientens alfavinkler på ultralyd i uke 1,2,3,4,6, 8, 10 og 12 uker. Siden spedbarns hofter modnes og kanskje ikke er like synlige på ultralyd rundt 6 måneders alder, vil acetabulære indekser på røntgenbilder bli tatt for å måle pasientens hofter ved 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging. Disse bildene vil bli analysert fra EPIC etter pasientbesøk, og datainformasjon vil bli lagret i RedCAP til resten av studien. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli inkludert gjennom beskrivende statistikk. Non-inferioritetstesting mellom pasientens 2-årige AI-funn vil avgjøre om 6 ukers behandling ikke er mindre skadelig når det gjelder forekomst av gjenværende dysplasi enn 12 ukers behandling. Den angitte ikke-mindreverdighetsmarginen vil være 4 grader. Dette er den valgte klinisk aksepterte forskjellen i AI mellom grupper.