I fianchi Graf IIc dovrebbero essere trattati per 12 settimane

La displasia dello sviluppo dell'anca è una malattia accuratamente studiata e gestibile se trattata correttamente. Mentre la letteratura concorda sul fatto che il trattamento con l'imbracatura Pavlik è il miglior mezzo di trattamento, c'è ancora una mancanza di ricerca per quanto riguarda quei pazienti che hanno anche stabili Graf di tipo IIc. Il metodo di classificazione di Graf delinea la gravità della displasia con un metodo categorico basato sull'esame fisico e sui risultati degli ultrasuoni con un intervallo di I-IV dato in ordine crescente di gravità. Esistono raccomandazioni su come trattare le forme più gravi, ma non c'è consenso tra i chirurghi ortopedici su come trattare specificamente le anche di tipo IIc che presentano anche stabili.

Verranno reclutati pazienti di età (0-18 settimane) che presentano anche Graf di tipo IIc stabile con esame normale ed ecografia anormale. La clinica dell'anca designata dallo sperimentatore definisce l'esame normale come anca negativa di Ortolani e Barlow. L'angolo alfa verrà utilizzato per determinare la normalità sugli ultrasuoni. L'ecografia anormale sarà definita come un angolo alfa

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti con diagnosi di anche IIc verranno inseriti nell'imbracatura intorno alle 6 settimane di età. I consensi dei pazienti seguiranno al loro follow-up di 6 settimane e divideranno casualmente i pazienti in uno dei due bracci: un gruppo di controllo che riceverà il protocollo standard a tempo pieno di 12 settimane per il trattamento con l'imbracatura Pavlik utilizzato presso l'istituto e un gruppo sperimentale che lo farà ricevere il trattamento Pavlik Harness a tempo pieno fino alla normalizzazione, ma per non meno di 6 settimane. Tutti i pazienti dovranno eseguire il follow-up alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12, quindi a 6 mesi, un anno e due anni dal momento del posizionamento dell'imbracatura. Gli ultrasuoni si svolgeranno alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 e 6 mesi; le radiografie saranno prese ai pazienti a 6 mesi, un anno e due anni di follow-up a causa dell'ossificazione della testa del femore. L'indice acetabolare (AI) alle radiografie a due anni verrà utilizzato come variabile di esito primaria.

I pazienti nel braccio di 6 settimane interromperanno il trattamento solo se i risultati dell'ecografia e dell'esame fisico sono accettabili. Se i pazienti non ottengono risultati ecografici accettabili a 6 settimane, verrà annotata la complicazione/fallimento associato, i pazienti non saranno idonei per l'inclusione nello studio e continueranno con il trattamento per garantire la riduzione dell'anca.

Durante i follow-up di routine, gli operatori noteranno gli angoli alfa del paziente sugli ultrasuoni alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12. Poiché le anche dei neonati maturano e potrebbero non essere così visibili agli ultrasuoni intorno ai 6 mesi di età, verranno presi gli indici acetabolari sulle radiografie per misurare le anche del paziente a 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up. Queste immagini verranno analizzate dall'interno di EPIC dopo le visite del paziente e le informazioni sui dati verranno archiviate in RedCAP fino al resto dello studio. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno incluse attraverso statistiche descrittive. Il test di non inferiorità tra i risultati AI di 2 anni del paziente determinerà se 6 settimane di trattamento non sono meno dannose in termini di incidenza di displasia residua rispetto a quelle di 12 settimane di trattamento. Il margine di non inferiorità specificato sarà di 4 gradi. Questa è la differenza scelta clinicamente accettata nell'IA tra i gruppi.