Czy biodra Graf IIc należy leczyć przez 12 tygodni

Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego jest dokładnie zbadaną chorobą, którą można leczyć, jeśli jest właściwie leczona. Podczas gdy literatura zgadza się, że leczenie metodą Pavlik Harness jest najlepszym sposobem leczenia, wciąż brakuje badań dotyczących pacjentów ze stabilnymi stawami biodrowymi Graf typu IIc. Metoda klasyfikacji Grafa określa nasilenie dysplazji za pomocą metody kategorycznej opartej na badaniu fizykalnym i wynikach USG z zakresem I-IV podanym w rosnącej kolejności ciężkości. Istnieją zalecenia dotyczące leczenia cięższych postaci, ale wśród chirurgów ortopedów nie ma zgody co do tego, jak konkretnie leczyć biodra typu IIc, u których występują stabilne biodra.

Zrekrutowani zostaną pacjenci w wieku (0-18 tygodni), którzy mają stabilne stawy biodrowe Graf typu IIc, z prawidłowym badaniem i nieprawidłowym badaniem ultrasonograficznym. Wyznaczona przez badacza klinika biodrowa definiuje normalne badanie jako ujemne biodra Ortolaniego i Barlowa. Kąt alfa zostanie użyty do określenia normalności w badaniu ultrasonograficznym. Nieprawidłowe ultradźwięki zostaną zdefiniowane jako kąt alfa

Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia, pacjenci z rozpoznaniem bioder IIc zostaną umieszczeni w szelkach w wieku około 6 tygodni. Zgody pacjentów zostaną wyrażone podczas ich 6-tygodniowej wizyty kontrolnej i losowo podzielą pacjentów na jedną z dwóch grup: jedną grupę kontrolną, która otrzyma standardowy 12-tygodniowy pełny protokół leczenia metodą Pavlik Harness stosowaną w instytucji, oraz jedną grupę eksperymentalną, która otrzyma otrzymywać leczenie Pavlik Harness w pełnym wymiarze do czasu normalizacji, ale nie krócej niż 6 tygodni. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do kontroli w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu, a następnie po 6 miesiącach, roku i dwóch latach od momentu założenia uprzęży. USG odbędzie się w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 oraz 6 miesiącu; zdjęcia RTG będą wykonywane u pacjentów w 6-miesięcznej, rocznej i 2-letniej obserwacji z powodu kostnienia głowy kości udowej. Wskaźnik panewki (AI) na radiogramach dwuletnich zostanie wykorzystany jako główna zmienna wynikowa.

Pacjenci w grupie 6-tygodniowej przestaną leczyć tylko wtedy, gdy wyniki badania USG i badania fizykalnego będą akceptowalne. Jeśli po 6 tygodniach u pacjentów nie uzyska się akceptowalnych wyników badania ultrasonograficznego, wówczas powiązane powikłanie/niepowodzenie zostanie odnotowane, pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia do badania i będą kontynuować leczenie w celu zapewnienia redukcji stawu biodrowego.

Podczas rutynowych wizyt kontrolnych dostawcy będą odnotowywać kąty alfa pacjenta w badaniu ultrasonograficznym w 1,2,3,4,6, 8, 10 i 12 tygodniu. Ponieważ biodra niemowlęcia dojrzewają i mogą nie być tak widoczne na USG około 6 miesiąca życia, wskaźniki panewki na radiogramach zostaną pobrane w celu zmierzenia bioder pacjenta po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji. Obrazy te będą analizowane w EPIC po wizytach pacjentów, a informacje o danych będą przechowywane w RedCAP do końca badania. Cechy demograficzne i kliniczne zostaną uwzględnione w statystykach opisowych. Test non-inferiority między 2-letnimi wynikami AI pacjenta określi, czy 6-tygodniowe leczenie nie jest mniej szkodliwe pod względem częstości występowania resztkowej dysplazji niż 12-tygodniowe leczenie. Określony margines równoważności wyniesie 4 stopnie. Jest to wybrana klinicznie akceptowana różnica w AI między grupami.