Ska Graf IIc höfter behandlas i 12 veckor

Utvecklingsdysplasi i höften är en grundligt undersökt och hanterbar sjukdom om den behandlas på rätt sätt. Även om litteraturen håller med om att Pavlik Harness-behandling är det bästa behandlingsmedlet, finns det fortfarande en brist på forskning om de patienter som har stabila Graf typ IIc-höfter. Grafs klassificeringsmetod beskriver svårighetsgraden av dysplasi med en kategorisk metod baserad på fysisk undersökning och ultraljudsfynd med ett intervall av I-IV ges i stigande svårighetsgrad. Det finns rekommendationer för hur man behandlar svårare former, men det finns ingen konsensus bland ortopedkirurger om hur man specifikt ska behandla höfter av typ IIc som visar sig med stabila höfter.

Patienter i åldrarna (0-18 veckor) kommer att rekryteras som uppvisar stabila Graf typ IIc höfter som har normal undersökning och onormalt ultraljud. Utredarens utsedda höftklinik definierar normal undersökning som Ortolani och Barlow negativa höfter. Alfavinkel kommer att användas för att bestämma normalitet på ultraljud. Onormalt ultraljud kommer att definieras som en alfavinkel

Efter att ha uppfyllt inklusions-/exklusionskriterierna kommer patienter med diagnosen IIc-höfter att placeras i selen vid 6 veckors ålder. Patientmedgivanden kommer att följa vid deras 6 veckors uppföljning och kommer slumpmässigt att dela upp patienterna i en av två armar: en kontrollgrupp som kommer att få standard 12 veckors heltidsprotokoll för Pavlik Harness-behandling som används på institutionen, och en experimentgrupp som kommer att får heltidsbehandling med Pavlik Harness fram till normalisering, men i minst 6 veckor. Alla patienter kommer att behöva följa upp vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12, sedan vid 6 månader, ett år och två år från tidpunkten för placering av selen. Ultraljud kommer att ske i vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 och 6 månader; Röntgenbilder kommer att tas av patienter 6 månaders, ett år och två års uppföljningar på grund av förbening av lårbenshuvudet. Acetabulärt index (AI) vid tvåårsröntgen kommer att användas som den primära utfallsvariabeln.

Patienter i 6-veckorsarmen kommer endast att avbryta behandlingen om resultaten av ultraljud och fysiska undersökningar är acceptabla. Om patienter inte har acceptabla ultraljudsfynd efter 6 veckor, kommer den associerade komplikationen/felet att noteras, patienterna kommer inte att vara berättigade till studieinkludering och kommer att fortsätta med behandling för att säkerställa höftreduktion.

Vid rutinmässiga uppföljningar kommer leverantörer att notera patientens alfavinklar på ultraljud vid veckorna 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor. Eftersom spädbarns höfter mognar och kanske inte är lika synliga på ultraljud vid 6 månaders ålder, kommer acetabulära index på röntgenbilder att tas för att mäta patientens höfter vid 6 månaders, 1 års och 2 års uppföljningar. Dessa bilder kommer att analyseras inifrån EPIC efter patientbesök och datainformation kommer att lagras i RedCAP tills resten av studien. Demografiska och kliniska egenskaper kommer att inkluderas genom beskrivande statistik. Non-inferioritetstester mellan patientens 2-åriga AI-fynd kommer att avgöra om 6 veckors behandling inte är mindre skadlig när det gäller incidensen av kvarvarande dysplasi än 12 veckors behandling. Den angivna non-inferiority-marginalen kommer att vara 4 grader. Detta är den valda kliniskt accepterade skillnaden i AI mellan grupper.