Měl by být Graf IIc Hips léčen 12 týdnů

Vývojová dysplazie kyčle je důkladně prozkoumané a při správné léčbě zvládnutelné onemocnění. Zatímco literatura souhlasí s tím, že léčba Pavlik Harnessem je nejlepší způsob léčby, stále chybí výzkum týkající se pacientů, kteří mají stabilní kyčle Graf typu IIc. Grafova klasifikační metoda nastiňuje závažnost dysplazie kategoriální metodou založenou na fyzikálním vyšetření a ultrazvukových nálezech s rozsahem I-IV uvedeným v rostoucím pořadí závažnosti. Existují doporučení, jak léčit závažnější formy, ale mezi ortopedickými chirurgy nepanuje shoda na tom, jak konkrétně léčit kyčle typu IIc se stabilními kyčlemi.

Budou přijati pacienti ve věku (0-18 týdnů), kteří mají stabilní kyčle Graf typu IIc, které mají normální vyšetření a abnormální ultrazvuk. Zkoušejícím určená kyčelní klinika definuje normální vyšetření jako Ortolani a Barlow negativní kyčle. Alfa úhel bude použit k určení normálnosti na ultrazvuku. Abnormální ultrazvuk bude definován jako úhel alfa

Po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou pacienti s diagnózou IIc kyčle umístěni do postroje ve věku kolem 6 týdnů. Souhlas pacientů bude následovat při jejich 6týdenním sledování a náhodně rozdělí pacienty do jedné ze dvou větví: jedna kontrolní skupina, která bude dostávat standardní 12týdenní prezenční protokol pro léčbu Pavlik Harness používaným v ústavu, a jedna experimentální skupina, která bude dostávat celodenní léčbu Pavlik Harness až do normalizace, ale ne méně než 6 týdnů. Všichni pacienti budou muset být sledováni v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu, poté po 6 měsících, jednom roce a dvou letech od nasazení postroje. Ultrazvuky proběhnou v týdnu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 a 6 měsících; rentgenové snímky budou pořizovány u pacientů po 6 měsících, jednom roce a dvou letech sledování z důvodu osifikace hlavice femuru. Acetabulární index (AI) na dvouletých rentgenových snímcích bude použit jako primární výsledná proměnná.

Pacienti v 6týdenním rameni ukončí léčbu pouze tehdy, jsou-li výsledky ultrazvuku a fyzikálního vyšetření přijatelné. Pokud pacienti nebudou mít přijatelné ultrazvukové nálezy po 6 týdnech, bude zaznamenána související komplikace/selhání, pacienti nebudou způsobilí pro zařazení do studie a budou pokračovat v léčbě k zajištění redukce kyčle.

Při rutinních kontrolách poskytovatelé zaznamenají alfa úhly pacienta na ultrazvuku v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12. Vzhledem k tomu, že kyčle kojenců dozrávají a nemusí být tak viditelné na ultrazvuku kolem 6. měsíce věku, acetabulární indexy na rentgenových snímcích budou po 6 měsících, 1 roce a 2 letech změřeny kyčle pacienta. Tyto snímky budou analyzovány z EPIC po návštěvách pacienta a informace o datech budou uloženy v RedCAP až do konce studie. Demografické a klinické charakteristiky budou zahrnuty prostřednictvím deskriptivních statistik. Testování non-inferiority mezi nálezy AI pacienta po 2 letech určí, zda 6 týdnů léčby není méně škodlivé z hlediska výskytu reziduální dysplazie než 12 týdnů léčby. Zadaný non-inferiority margin bude 4 stupně. Toto je vybraný klinicky uznávaný rozdíl v AI mezi skupinami.