¿Deben tratarse las caderas Graf IIc durante 12 semanas?

La displasia del desarrollo de la cadera es una enfermedad que se ha investigado a fondo y es manejable si se trata correctamente. Si bien la literatura está de acuerdo en que el tratamiento con arnés de Pavlik es el mejor medio de tratamiento, todavía falta investigación sobre aquellos pacientes que tienen caderas Graf tipo IIc estables. El método de clasificación de Graf describe la gravedad de la displasia con un método categórico basado en el examen físico y los resultados de la ecografía con un rango de I-IV en orden creciente de gravedad. Hay recomendaciones sobre cómo tratar las formas más graves, pero no hay consenso entre los cirujanos ortopédicos sobre cómo tratar específicamente las caderas tipo IIc que presentan caderas estables.

Se reclutarán pacientes de 0 a 18 semanas de edad que presenten caderas Graf tipo IIc estables que tengan un examen normal y una ecografía anormal. La clínica de cadera designada por el investigador define el examen normal como caderas negativas de Ortolani y Barlow. El ángulo alfa se utilizará para determinar la normalidad en la ecografía. El ultrasonido anormal se definirá como un ángulo alfa

Una vez que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes diagnosticados con caderas IIc se colocarán en el arnés alrededor de las 6 semanas de edad. El consentimiento de los pacientes se producirá en su seguimiento de 6 semanas y dividirá aleatoriamente a los pacientes en uno de dos brazos: un grupo de control que recibirá el protocolo estándar de tiempo completo de 12 semanas para el tratamiento con arnés de Pavlik utilizado en la institución, y un grupo experimental que recibirá recibir tratamiento de tiempo completo con arnés de Pavlik hasta la normalización, pero por no menos de 6 semanas. Todos los pacientes deberán realizar un seguimiento en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12, luego a los 6 meses, un año y dos años desde el momento de la colocación del arnés. Las ecografías se realizarán en la semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 ya los 6 meses; Se tomarán radiografías a los pacientes a los 6 meses, un año y dos años de seguimiento debido a la osificación de la cabeza femoral. El índice acetabular (AI) en las radiografías de dos años se utilizará como la variable de resultado principal.

Los pacientes en el brazo de 6 semanas solo suspenderán el tratamiento si los resultados de la ecografía y el examen físico son aceptables. Si los pacientes no logran resultados ecográficos aceptables a las 6 semanas, se anotará la complicación o el fracaso asociado, los pacientes no serán elegibles para la inclusión en el estudio y continuarán con el tratamiento para garantizar la reducción de la cadera.

En los seguimientos de rutina, los proveedores observarán los ángulos alfa del paciente en la ecografía en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12. Dado que las caderas de los bebés maduran y pueden no ser tan visibles en la ecografía alrededor de los 6 meses de edad, se tomarán los índices acetabulares en las radiografías para medir las caderas de los pacientes a los 6 meses, 1 año y 2 años de seguimiento. Estas imágenes se analizarán desde EPIC después de las visitas de los pacientes y la información de los datos se almacenará en RedCAP hasta el resto del estudio. Las características demográficas y clínicas se incluirán mediante estadística descriptiva. Las pruebas de no inferioridad entre los hallazgos de IA de 2 años del paciente determinarán si 6 semanas de tratamiento no son menos dañinos en términos de incidencias de displasia residual que 12 semanas de tratamiento. El margen de no inferioridad especificado será de 4 grados. Esta es la diferencia elegida clínicamente aceptada en AI entre grupos.