Следует ли лечить бедра Graf IIc в течение 12 недель

Дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием, является тщательно изученным и управляемым заболеванием при правильном лечении. В то время как литература соглашается с тем, что лечение Pavlik Harness является лучшим средством лечения, по-прежнему не хватает исследований в отношении пациентов со стабильными тазобедренными суставами Graf типа IIc. Метод классификации Графа описывает тяжесть дисплазии с помощью категориального метода, основанного на результатах физического осмотра и данных УЗИ, с диапазоном от I до IV в порядке возрастания тяжести. Существуют рекомендации относительно того, как лечить более тяжелые формы, но среди хирургов-ортопедов нет единого мнения о том, как конкретно лечить тазобедренные суставы типа IIc при стабильных тазобедренных суставах.

Будут набраны пациенты в возрасте (0-18 недель) со стабильными тазобедренными суставами Graf типа IIc, которые имеют нормальный осмотр и аномальные результаты УЗИ. Назначенная исследователем клиника тазобедренного сустава определяет нормальное обследование как отрицательные тазобедренные суставы Ортолани и Барлоу. Угол альфа будет использоваться для определения нормальности на УЗИ. Аномальный ультразвук будет определяться как угол альфа

При соблюдении критериев включения/исключения пациенты с диагнозом IIc бедра будут пристегнуты ремнями безопасности примерно в возрасте 6 недель. Согласие пациента будет получено через 6 недель последующего наблюдения, и пациенты будут случайным образом разделены на одну из двух групп: одна контрольная группа, которая получит стандартный 12-недельный протокол лечения Павлика Харнесса, используемый в учреждении, и одна экспериментальная группа, которая будет получать дневное лечение Павлика Харнесса до нормализации, но не менее 6 недель. Все пациенты должны будут наблюдаться через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель, а затем через 6 месяцев, один год и два года с момента установки ремня безопасности. УЗИ будет проводиться на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 6 месяцах; рентгенограммы будут сделаны у пациентов через 6 месяцев, один год и два года наблюдения из-за окостенения головки бедренной кости. Ацетабулярный индекс (AI) на двухлетних рентгенограммах будет использоваться в качестве первичной переменной результата.

Пациенты в 6-недельной группе прекращают лечение только в том случае, если результаты ультразвукового исследования и физикального обследования приемлемы. Если у пациентов не будут получены приемлемые результаты УЗИ через 6 недель, тогда будет отмечено связанное с этим осложнение/неудача, пациенты не будут допущены к включению в исследование и будут продолжать лечение, чтобы обеспечить уменьшение тазобедренного сустава.

При плановых наблюдениях врачи будут отмечать альфа-угол пациента на УЗИ на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях. Поскольку тазобедренные суставы младенцев созревают и могут быть не так видны на УЗИ в возрасте около 6 месяцев, вертлужные индексы на рентгенограммах будут использоваться для измерения тазобедренных суставов пациентов через 6 месяцев, 1 год и 2 года наблюдения. Эти изображения будут проанализированы из EPIC после визитов пациентов, а информация о данных будет храниться в RedCAP до конца исследования. Демографические и клинические характеристики будут включены в описательную статистику. Тестирование не меньшей эффективности между результатами ИИ пациента за 2 года определит, являются ли 6 недель лечения не менее вредными с точки зрения случаев остаточной дисплазии по сравнению с 12 неделями лечения. Указанный запас не меньшей эффективности будет составлять 4 градуса. Это выбранная клинически приемлемая разница в AI между группами.