Pitäisikö Graf IIc -lonkat hoitaa 12 viikon ajan

Lonkan kehitysdysplasia on perusteellisesti tutkittu ja hallittavissa oleva sairaus, jos sitä hoidetaan oikein. Vaikka kirjallisuus on yhtä mieltä siitä, että Pavlik Harness -hoito on paras hoitokeino, tutkimusta ei ole vieläkään koskien potilaita, joilla on vakaa Graf-tyypin IIc lonkat. Grafin luokittelumenetelmä hahmottelee dysplasian vakavuuden kategorisella menetelmällä, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen ja ultraäänilöydöksiin, jossa vaihteluväli I-IV annetaan kasvavassa vakavuusjärjestyksessä. On olemassa suosituksia vaikeampien muotojen hoitamiseksi, mutta ortopedit eivät ole yksimielisiä siitä, miten tyypin IIc lonkat, joilla on vakaat lonkat, hoidetaan erityisesti.

Rekrytoidaan 0-18 viikon ikäisiä potilaita, joilla on vakaa Graf-tyypin IIc lonkat, joilla on normaali tutkimus ja poikkeava ultraääni. Tutkijan nimeämä lonkkaklinikka määrittelee normaalin tutkimuksen Ortolani- ja Barlow-negatiivisiksi lantioksi. Alfa-kulmaa käytetään normaaliuden määrittämiseen ultraäänessä. Epänormaali ultraääni määritellään alfakulmaksi

Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilaat, joilla on diagnosoitu IIc-lonkat, sijoitetaan valjaisiin noin 6 viikon iässä. Potilaat saavat suostumuksensa 6 viikon seurannassa, ja potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: yksi kontrolliryhmä, joka saa laitoksessa käytettävän Pavlik Harness -hoidon tavanomaisen 12 viikon kokopäiväisen protokollan, ja toiseen koeryhmään, joka saada kokopäiväistä Pavlik Harness -hoitoa normalisoitumiseen asti, mutta vähintään 6 viikon ajan. Kaikkien potilaiden on seurattava viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12, sitten 6 kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua valjaiden asettamisesta. Ultraäänitutkimukset tehdään viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 ja 6 kuukautta; Röntgenkuvat otetaan potilailta 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden seurannassa reisiluun pään luutumisen vuoksi. Acetabular Index (AI) -indeksiä kahden vuoden röntgenkuvissa käytetään ensisijaisena tulosmuuttujana.

6 viikon ikäryhmän potilaat lopettavat hoidon vain, jos ultraääni- ja fyysisen tutkimuksen tulokset ovat hyväksyttäviä. Jos potilaat eivät saa hyväksyttäviä ultraäänilöydöksiä 6 viikon kohdalla, siihen liittyvä komplikaatio/epäonnistuminen kirjataan, potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen ja jatkavat hoitoa lonkan pienenemisen varmistamiseksi.

Rutiiniseurannassa palveluntarjoajat merkitsevät potilaan alfakulmat ultraäänellä viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa. Koska vauvan lonkat kypsyvät eivätkä välttämättä ole yhtä näkyviä ultraäänessä noin 6 kuukauden iässä, potilaan lonkat mitataan röntgenkuvissa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen. Nämä kuvat analysoidaan EPIC:stä potilaskäyntien jälkeen, ja tiedot tallennetaan RedCAP:iin tutkimuksen loppuosaan asti. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet sisällytetään kuvaaviin tilastoihin. Potilaan 2 vuoden AI-löydösten välinen non-inferiority-testaus määrittää, onko 6 viikon hoito yhtä haitallinen jäännösdysplasian ilmaantuvuuden kannalta kuin 12 viikon hoito. Määritetty non-inferiority margin on 4 astetta. Tämä on valittu kliinisesti hyväksytty ero AI:ssa ryhmien välillä.