Os quadris Graf IIc devem ser tratados por 12 semanas

A displasia do desenvolvimento do quadril é uma doença cuidadosamente pesquisada e controlável se tratada corretamente. Enquanto a literatura concorda que o tratamento Pavlik Harness é o melhor meio de tratamento, ainda há uma falta de pesquisa sobre os pacientes que têm quadris Graf tipo IIc estáveis. O método de classificação de Graf descreve a gravidade da displasia com um método categórico baseado no exame físico e achados ultrassonográficos com uma faixa de I-IV dada em ordem crescente de gravidade. Existem recomendações de como tratar as formas mais graves, mas não há consenso entre os cirurgiões ortopédicos sobre como tratar especificamente os quadris tipo IIc que se apresentam com quadris estáveis.

Serão recrutados pacientes com idades (0-18 semanas) que apresentarem quadris Graf tipo IIc estáveis ​​com exame normal e ultrassom anormal. A clínica de quadril designada pelo investigador define o exame normal como quadris Ortolani e Barlow negativos. O ângulo alfa será usado para determinar a normalidade no ultrassom. O ultrassom anormal será definido como um ângulo alfa

Ao atender aos critérios de inclusão/exclusão, os pacientes diagnosticados com quadris IIc serão colocados no arnês por volta das 6 semanas de idade. O consentimento dos pacientes ocorrerá em seu acompanhamento de 6 semanas e os dividirá aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo de controle que receberá o protocolo padrão de 12 semanas em tempo integral para o tratamento Pavlik Harness usado na instituição e um grupo experimental que receberá receber tratamento Pavlik Harness em tempo integral até a normalização, mas por não menos que 6 semanas. Todos os pacientes deverão fazer o acompanhamento na semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12, depois em 6 meses, um ano e dois anos a partir do momento da colocação do arnês. Os ultrassons serão realizados na semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 e 6 meses; radiografias serão feitas em pacientes com 6 meses, um ano e dois anos de acompanhamento devido à ossificação da cabeça femoral. O índice acetabular (IA) em radiografias de dois anos será usado como variável de resultado primário.

Os pacientes no braço de 6 semanas só interromperão o tratamento se os resultados do ultrassom e do exame físico forem aceitáveis. Se os pacientes não apresentarem achados ultrassonográficos aceitáveis ​​em 6 semanas, a complicação/falha associada será anotada, os pacientes não serão elegíveis para inclusão no estudo e continuarão com o tratamento para garantir a redução do quadril.

Nos acompanhamentos de rotina, os profissionais observarão os ângulos alfa do paciente no ultrassom nas semanas 1,2,3,4,6, 8, 10 e 12 semanas. Como os quadris infantis amadurecem e podem não ser tão visíveis no ultrassom por volta dos 6 meses de idade, os índices acetabulares nas radiografias serão obtidos para medir os quadris dos pacientes aos 6 meses, 1 ano e 2 anos de acompanhamento. Essas imagens serão analisadas no EPIC após as visitas do paciente e as informações dos dados serão armazenadas no RedCAP até o final do estudo. As características demográficas e clínicas serão incluídas por meio de estatística descritiva. O teste de não inferioridade entre os achados de IA de 2 anos do paciente determinará se 6 semanas de tratamento não são menos prejudiciais em termos de incidência de displasia residual do que 12 semanas de tratamento. A margem de não inferioridade especificada será de 4 graus. Esta é a diferença clinicamente aceita escolhida na IA entre os grupos.