[18F]フルシクロビンおよび[18F]FLT PET/CTによる原発性高悪性度脳腫瘍の評価

包含基準:

• 2 つの成人患者グループが、この研究に含める資格があります。

グループ A: MRI および/または CT 画像に基づいて、高悪性度の原発性脳腫瘍が存在するという説得力のある証拠がある患者。 病理学的確認は、生検または手術で行われます。

腫瘍が手術不能であると感じられ、生検が行われるが手術は行われない患者。

-新たに診断された原発性悪性脳腫瘍（WHOグレードIIIまたはIV）の患者で、化学放射線療法を受ける予定で、外科的切除を受けていないか、術後の造影MRIによる最大直径が1.0cmを超える残存腫瘍を伴う不完全切除を受けた患者。

グループB：病理学的に証明された悪性脳腫瘍（WHOグレードIIIまたはIVのグリアベースの腫瘍）の患者で、化学放射線療法を受けており、化学放射線療法の完了時から6か月以内に再発/進行と治療効果（偽進行）の可能性がMRIで記録されている.

• 患者は、この研究に含めるために18歳以上でなければなりません。 [18F]FLT または [18F]フルシクロビンの子供への安全性に関する経験はほとんどなく、18 歳未満の子供でも放射線被ばくに関連するリスクが高まる可能性があります。
• 患者は、臨床エンドポイントと組織病理学的組織分析の結果 (組織が日常的なケアから利用可能になったとき) を研究データベースに入力することに同意したことを文書化したインフォームドコンセントに署名することにより、募集後少なくとも 24 か月間追跡する意思があることを文書化する必要があります。
• すべての患者またはその法的保護者は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認に署名する必要があります。
• 妊娠状態の決定：閉経後または外科的に無菌ではない女性患者は、[18F]FLTおよび[18F]フルシクロビンPETスキャンの各セットの前に血清妊娠検査を受けます。 そのような患者が研究用 PET 画像検査を受けるには、陰性の検査が必要です。
• [18F]FLT イメージング手順の 28 日以内に、イメージング前の臨床検査を実施する必要があります。 これらは、研究に参加するためのそれぞれの臨床検査の上限または下限範囲の 4.0 倍未満または 4.0 倍未満でなければなりません (臨床的に関連がない場合を除く)。 臨床検査値がこの範囲外である場合、PI の裁量で異常な検査値が研究結果の安全性または完全性にとって臨床的に重要ではない場合を除き、そのような患者は登録に不適格となります。 . [18F]FLT を使用するため、治療が開始された後のフォローアップ スキャン セッションでは、臨床検査も必要になります。 患者は脳腫瘍を患っており、化学放射線療法を受けています。したがって、多くの日常的な臨床検査は、典型的な正常範囲内にない場合があります。 そのため、任意の臨床検査の正常範囲の上限または下限の 4.0 倍の係数も使用して、2 回目および場合によっては 3 回目のイメージング時点の許容範囲を決定します (上記で説明したように臨床的に関連しない場合を除く)。 ）。 ベースラインの臨床検査には、肝酵素（ALT、AST）、ビリルビン（合計）、血清電解質、血小板を含む CBC、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、BUN、およびクレアチニンが含まれます。 クマジンまたは別の抗凝固剤を投与されている患者の場合、プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間の上限は、正常範囲の上限の 6 倍を超えてはなりません。 (付録 E、実験室での研究結果)。

除外基準:

• 急性瞳孔拡大、急速に発達する運動変化（数時間以上）、意識レベルの急速な低下など、臨床的に重要な鉤ヘルニアの徴候がある患者は適格ではありません。
• -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中の方、または妊娠の疑いのある方。 血清妊娠検査は、閉経後または外科的に無菌ではない女性患者のマルチトレーサーPETスキャンの各セットの前に取得されます。
• -PETスキャンのために監視された麻酔を必要とする成人患者。
• 閉所恐怖症で PET スキャンを受けられない患者。
• この患者グループの [18F]FLT で指摘された以前の毒性による既知の HIV 陽性患者。