[18F]Fluciklovin és [18F]FLT PET/CT elsődleges magas fokú agydaganatok értékelése

Bevételi kritériumok:

• Két felnőtt betegcsoport vehet részt ebben a vizsgálatban:

A csoport: Olyan betegek, akiknél az MRI és/vagy CT képalkotás alapján meggyőző bizonyíték van arra, hogy magas fokú elsődleges agydaganat van jelen. A patológiás megerősítés biopsziával vagy műtéttel történik.

Olyan betegek, akiknél a daganatot működésképtelennek érzi, és biopsziát végeznek, de nem műtétet végeznek.

Újonnan diagnosztizált primer rosszindulatú agydaganatban (WHO III. vagy IV. fokozat) szenvedő betegek, akik kemosugárzást kapnak, és akik vagy nem estek át sebészeti reszekción, vagy nem teljes reszekción estek át 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű reziduális tumorral kontrasztos MRI-vel a műtét után.

B csoport: Patológiásan bizonyított rosszindulatú agydaganatban (WHO III. vagy IV. fokú glia-alapú daganatok) szenvedő betegek, akik kemosugárzáson estek át, és MRI-vel dokumentált lehetséges kiújulás/progresszió a kezeléssel szemben (pszeudoprogresszió) a kemoradiáció befejezését követő 6 hónapon belül .

• A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a [18F]FLT vagy [18F]fluciklovin biztonságosságáról gyermekeknél, és a sugárterheléssel kapcsolatos kockázatok a 18 év alatti gyermekek esetében is megnövekedhetnek.
• A betegeknek a felvételt követően legalább 24 hónapig dokumentálniuk kell, hogy hajlandók követni őket, aláírva a tájékozott beleegyezésüket, amiben dokumentálják, hogy beleegyeznek abba, hogy a klinikai végpontokat és a kórszövettani szövetelemzés eredményeit (amikor a szövet elérhetővé válik a rutin ellátásból) kutatási adatbázisba helyezzék.
• Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.
• A terhesség állapotának meghatározása: A nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril nőbetegeknél minden egyes [18F]FLT és [18F]Fluciclovine PET vizsgálat előtt szérum terhességi tesztet kell végezni. Negatív tesztre lesz szükség ahhoz, hogy az ilyen betegek kutatási PET-képalkotást végezzenek.
• A képalkotó laboratóriumi vizsgálatokat a [18F]FLT képalkotó eljárást megelőző 28 napon belül el kell végezni. Ezeknek kevesebb mint 4,0-szeresnek kell lenniük az adott laboratóriumi vizsgálat felső vagy alsó határértéke alatt vagy felett (kivéve, ha klinikailag nem relevánsak). Azokban az esetekben, amikor a laboratóriumi érték kívül esik ezen a tartományon, az ilyen páciens nem lesz jogosult a felvételre, kivéve, ha a PI döntése szerint a kóros laboratóriumi értéknek nincs klinikai jelentősége a vizsgálati eredmények biztonsága vagy integritása szempontjából. . A terápia megkezdését követő nyomon követési szkennelés során a [18F]FLT használata miatt laboratóriumi vizsgálatra is szükség lesz. A betegek agydaganatosak, és kemosugárzást kapnak; ezért előfordulhat, hogy sok rutin laboratóriumi vizsgálat nem esik a tipikus normál tartományba. Mint ilyen, bármely laboratóriumi vizsgálatnál a normál tartomány felső vagy alsó értékének 4,0-szeresét is felhasználják a 2. és esetleg 3. képalkotó időpontok elfogadható tartományának meghatározásához (kivéve, ha klinikailag nem releváns, a fent leírtak szerint ). Az alapszintű laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a májenzimeket (ALT, AST), a bilirubint (összesen), a szérum elektrolitokat, a vérlemezkékkel járó CBC-t, a protrombin időt, a részleges tromboplasztin időt, a BUN-t és a kreatinint. Azoknál a betegeknél, akik kumadint vagy más antikoagulánst kapnak, a protrombin idő vagy a részleges tromboplasztin idő felső határa nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának hatszorosát. (E. melléklet, Laboratóriumi vizsgálati eredmények).

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek klinikailag szignifikáns tünetei vannak a sérvnek, mint például akut pupilla-megnagyobbodás, gyorsan fejlődő motoros változások (órák alatt), vagy gyorsan csökkenő tudatszint, nem vehetők igénybe.
• Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel a korábban alkalmazott radiofarmakonokra. Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges.
• Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyanítják, hogy terhesek. A szérum terhességi teszteket minden egyes többnyomkövetős PET-vizsgálat előtt elvégzik azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.
• Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz.
• Olyan betegek, akik túlságosan klausztrofóbiák ahhoz, hogy alávessenek PET-vizsgálatot.
• A korábbi toxicitás miatt [18F]FLT-vel észlelt HIV-pozitív betegek ebben a betegcsoportban.