[18F]Flucyklowina i [18F]FLT PET/CT Ocena pierwotnych guzów mózgu wysokiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Do badania kwalifikują się dwie dorosłe grupy pacjentów:

Grupa A: Pacjenci, u których istnieją przekonujące dowody, oparte na obrazowaniu MRI i/lub CT, na obecność pierwotnego guza mózgu o wysokim stopniu złośliwości. Potwierdzenie patologiczne nastąpi w wyniku biopsji lub zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci, u których guz wydaje się nieoperacyjny i wykonywana jest biopsja, ale nie operacja.

Pacjenci z nowo rozpoznanym pierwotnym złośliwym guzem mózgu (stopień III lub IV według WHO), którzy będą otrzymywać chemioradioterapię i którzy albo nie zostali poddani resekcji chirurgicznej, albo zostali poddani resekcji niecałkowitej z pozostawionym guzem o średnicy większej niż 1,0 cm w badaniu MRI z kontrastem po operacji.

Grupa B: Pacjenci z potwierdzonym patologicznie złośliwym guzem mózgu (guzy glejowe stopnia III lub IV wg WHO), którzy przeszli chemioradioterapię i u których MRI udokumentowało możliwość nawrotu/progresji w porównaniu z efektem leczenia (pseudoprogresja) w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioradioterapii .

• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby mogli zostać włączeni do tego badania. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania [18F]FLT lub [18F]flucyklowiny u dzieci jest niewielkie, a ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie może być zwiększone również u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
• Pacjenci muszą udokumentować chęć poddania się obserwacji przez co najmniej 24 miesiące po rekrutacji, podpisując świadomą zgodę dokumentującą ich zgodę na wprowadzenie klinicznych punktów końcowych i wyników histopatologicznej analizy tkanek (kiedy tkanka zostanie udostępniona w ramach rutynowej opieki) do bazy danych badań.
• Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
• Określenie stanu ciąży: Pacjentki, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed każdym zestawem skanów PET [18F]FLT i [18F]flucyklowiny. U takich pacjentów konieczny będzie negatywny wynik badania obrazowego PET.
• Badania laboratoryjne poprzedzające obrazowanie należy wykonać w ciągu 28 dni przed procedurą obrazowania [18F]FLT. Muszą one być mniejsze niż 4,0 razy poniżej lub powyżej górnego lub dolnego zakresu odpowiedniego testu laboratoryjnego umożliwiającego włączenie do badania (chyba że nie ma to znaczenia klinicznego). W przypadkach, gdy wartość laboratoryjna jest poza tym zakresem, taki pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia, chyba że według uznania PI nieprawidłowa wartość laboratoryjna nie ma znaczenia klinicznego dla bezpieczeństwa lub integralności wyników badania. . W przypadku kolejnych sesji skanowania po rozpoczęciu terapii wymagane będą również badania laboratoryjne ze względu na użycie [18F]FLT. Pacjenci mają guzy mózgu i otrzymają chemioradioterapię; dlatego wiele rutynowych badań laboratoryjnych może nie mieścić się w typowym normalnym zakresie. Jako taki, współczynnik 4,0 razy wyższy lub niższy od górnej lub dolnej wartości dla normalnego zakresu dla dowolnego testu laboratoryjnego zostanie również użyty do określenia dopuszczalnego zakresu dla drugiego i prawdopodobnie trzeciego punktu czasowego obrazowania (chyba że nie ma znaczenia klinicznego, jak wyjaśniono powyżej ). Wyjściowe badania laboratoryjne będą obejmować enzymy wątrobowe (ALT, AST), bilirubinę (całkowitą), elektrolity w surowicy, CBC z płytkami krwi, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, BUN i kreatyninę. U pacjentów otrzymujących kumadynę lub inny lek przeciwzakrzepowy górna granica czasu protrombinowego lub czasu częściowej tromboplastyny ​​nie może przekraczać 6-krotności górnej granicy normy. (Dodatek E, Wyniki badań laboratoryjnych).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami przepukliny uncal, takimi jak ostre rozszerzenie źrenic, szybko rozwijające się zmiany motoryczne (w ciągu godzin) lub szybko obniżający się poziom świadomości, nie kwalifikują się.
• Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
• Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Testy ciążowe z surowicy zostaną wykonane przed każdym zestawem wieloznacznikowych skanów PET u pacjentek, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie.
• Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
• Pacjenci, którzy mają zbyt klaustrofobię, aby poddać się skanowaniu PET.
• Znani pacjenci z HIV ze względu na wcześniejszą toksyczność odnotowaną dla [18F]FLT w tej grupie pacjentów.