Avaliação de [18F]fluciclovina e [18F]FLT PET/CT de tumores cerebrais primários de alto grau

Critério de inclusão:

• Dois grupos de pacientes adultos serão elegíveis para inclusão neste estudo:

Grupo A: Pacientes em que há evidências convincentes, com base na ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada, de que um tumor cerebral primário de alto grau está presente. A confirmação patológica ocorrerá com biópsia ou cirurgia.

Pacientes cujo tumor é considerado inoperável e uma biópsia é realizada, mas sem cirurgia.

Pacientes com tumor cerebral maligno primário recém-diagnosticado (OMS Grau III ou IV) que receberão quimiorradiação e que não foram submetidos à ressecção cirúrgica ou foram submetidos à ressecção incompleta com tumor residual > 1,0 cm no maior diâmetro por ressonância magnética de contraste no pós-operatório.

Grupo B: Pacientes com tumor cerebral maligno patologicamente comprovado (tumores gliais de Grau III ou IV da OMS) que foram submetidos a quimiorradiação e têm possível recorrência/progressão documentada por RM versus efeito do tratamento (pseudoprogressão) dentro de 6 meses a partir do término da quimiorradiação .

• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais para serem incluídos neste estudo. Há pouca experiência com a segurança de [18F]FLT ou [18F]Fluciclovina em crianças, e os riscos associados à exposição à radiação também podem aumentar em crianças menores de 18 anos.
• Os pacientes devem documentar sua vontade de serem acompanhados por pelo menos 24 meses após o recrutamento, assinando um consentimento informado documentando sua concordância em ter desfechos clínicos e os resultados da análise histopatológica do tecido (quando o tecido se torna disponível a partir dos cuidados de rotina) inseridos em um banco de dados de pesquisa.
• Todos os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e uma autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais.
• Determinação do estado de gravidez: Pacientes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis serão submetidas a um teste de gravidez sérico antes de cada conjunto de PET scans [18F]FLT e [18F]Fluciclovina. Um teste negativo será necessário para que esses pacientes sejam submetidos à pesquisa de imagem PET.
• Testes laboratoriais de pré-imagem devem ser realizados dentro de 28 dias antes do procedimento de imagem [18F]FLT. Estes devem ser menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior para o respectivo teste de laboratório para entrada no estudo (a menos que não seja clinicamente relevante). Nos casos em que um valor de laboratório estiver fora desse intervalo, esse paciente não será elegível para inscrição, a menos que, a critério do PI, o valor de laboratório anormal não tenha significado clínico para a segurança ou integridade dos resultados do estudo. . Para sessões de rastreamento de acompanhamento após a terapia ter sido instituída, testes de laboratório também serão necessários devido ao uso de [18F]FLT. Os pacientes têm tumores cerebrais e terão recebido quimiorradiação; portanto, muitos testes laboratoriais de rotina podem não estar dentro da faixa normal típica. Como tal, um fator de 4,0 vezes acima ou abaixo do valor superior ou inferior para o intervalo normal para qualquer teste de laboratório também será usado para determinar o intervalo aceitável para o 2º e possivelmente 3º pontos de tempo de imagem (a menos que clinicamente não seja relevante, conforme explicado acima ). Os testes laboratoriais iniciais incluirão enzimas hepáticas (ALT, AST), bilirrubina (total), eletrólitos séricos, hemograma completo com plaquetas, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, BUN e creatinina. Para os pacientes que recebem coumadina ou outro anticoagulante, o limite superior do tempo de protrombina ou do tempo de tromboplastina parcial não deve exceder 6 vezes o limite superior da faixa normal. (Apêndice E, Resultados do Estudo de Laboratório).

Critério de exclusão:

• Pacientes com sinais clinicamente significativos de hérnia uncal, como aumento pupilar agudo, alterações motoras de desenvolvimento rápido (ao longo de horas) ou nível de consciência rapidamente decrescente, não são elegíveis.
• Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
• Pacientes grávidas ou lactantes ou que suspeitem que possam estar grávidas. Testes séricos de gravidez serão obtidos antes de cada conjunto de PET scans com múltiplos traçadores em pacientes do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
• Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan.
• Pacientes que são muito claustrofóbicos para se submeterem ao PET scan.
• Pacientes HIV positivos conhecidos devido à toxicidade anterior observada com [18F]FLT neste grupo de pacientes.