[18F]Fluciclovine och [18F]FLT PET/CT-bedömning av primära höggradiga hjärntumörer

Inklusionskriterier:

• Två vuxna patientgrupper kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna studie:

Grupp A: Patienter där det finns övertygande bevis, baserat på MR- och/eller CT-avbildning, att en höggradig primär hjärntumör är närvarande. Patologisk bekräftelse kommer att ske med biopsi eller operation.

Patienter vars tumör upplevs vara inoperabel och en biopsi utförs men ingen operation.

Patienter med en nydiagnostiserad primär malign hjärntumör (WHO Grade III eller IV) som kommer att få kemoradiation och som antingen inte genomgick kirurgisk resektion eller genomgick ofullständig resektion med kvarvarande tumör > 1,0 cm i största diameter som kontrast MRT postoperativt.

Grupp B: Patienter med patologiskt bevisad malign hjärntumör (WHO grad III eller IV gliabaserade tumörer) som har genomgått kemoradiation och har MRT-dokumenterat möjligt återfall/progression kontra behandlingseffekt (pseudoprogression) inom 6 månader från det att kemoradieringen avslutades .

• Patienter måste vara 18 år eller äldre för att få ingå i denna studie. Det finns liten erfarenhet av säkerheten för [18F]FLT eller [18F]Fluciclovine hos barn, och riskerna förknippade med strålningsexponering kan öka även för barn under 18 år.
• Patienter måste dokumentera sin vilja att följas i minst 24 månader efter rekryteringen genom att underteckna informerat samtycke som dokumenterar sitt samtycke till att kliniska endpoints och resultaten av histopatologisk vävnadsanalys (när vävnad blir tillgänglig från rutinvård) förs in i en forskningsdatabas.
• Alla patienter, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd i enlighet med institutionella riktlinjer.
• Bestämning av graviditetsstatus: Kvinnliga patienter som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila kommer att genomgå ett serumgraviditetstest före varje uppsättning [18F]FLT och [18F]Fluciclovine PET-skanningar. Ett negativt test kommer att vara nödvändigt för att sådana patienter ska genomgå PET-undersökning.
• Laboratorietester före avbildning måste utföras inom 28 dagar före [18F]FLT-avbildningsproceduren. Dessa måste vara mindre än 4,0 gånger under eller över det övre eller nedre gränsintervallet för respektive laboratorietest för inträde i studien (såvida det inte är kliniskt relevant). I de fall där ett laboratorievärde ligger utanför detta intervall, kommer en sådan patient inte att vara berättigad till inskrivning såvida inte det onormala laboratorievärdet inte har någon klinisk betydelse för studieresultatens säkerhet eller integritet enligt PI:s bedömning. . För uppföljande skanningssessioner efter att terapi har inletts kommer laboratorietester också att krävas på grund av användningen av [18F]FLT. Patienterna har hjärntumörer och kommer att ha fått kemoradiation; därför kanske många rutinmässiga laboratorietester inte ligger inom det normala intervallet. Som sådan kommer en faktor på 4,0 gånger över eller under det övre eller nedre värdet för det normala intervallet för alla laboratorietest också att användas för att bestämma det acceptabla intervallet för andra och möjligen 3:e avbildningstidpunkterna (såvida det inte är kliniskt relevant som förklarat ovan) ). Laboratorietesterna kommer att omfatta leverenzymer (ALT, AST), bilirubin (totalt), serumelektrolyter, CBC med blodplättar, protrombintid, partiell tromboplastintid, BUN och kreatinin. För de patienter som får kumadin eller annat antikoagulantia får den övre gränsen för protrombintid eller partiell tromboplastintid inte överstiga 6 gånger den övre gränsen för normalintervallet. (Bilaga E, Laboratoriestudieresultat).

Exklusions kriterier:

• Patienter med kliniskt signifikanta tecken på uncal herniation, såsom akut pupillförstoring, snabbt utvecklande motoriska förändringar (över timmar) eller snabbt sjunkande medvetandenivå, är inte berättigade.
• Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka. Patienter med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Patienter som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida. Serumgraviditetstester kommer att erhållas före varje uppsättning PET-skanningar med flera spår av kvinnliga patienter som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
• Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning.
• Patienter som är för klaustrofobiska för att genomgå PET-skanning.
• Kända HIV-positiva patienter på grund av den tidigare toxiciteten noterad med [18F]FLT i denna patientgrupp.