[18F]Fluciclovina e [18F]FLT Valutazione PET/TC dei tumori cerebrali primitivi di alto grado

Criterio di inclusione:

• Due gruppi di pazienti adulti saranno idonei per l'inclusione in questo studio:

Gruppo A: pazienti in cui vi sono prove convincenti, basate sulla risonanza magnetica e/o sulla TC, che è presente un tumore cerebrale primario di alto grado. La conferma patologica si verificherà con la biopsia o la chirurgia.

Pazienti il ​​​​cui tumore è ritenuto inoperabile e viene eseguita una biopsia ma nessun intervento chirurgico.

Pazienti con tumore cerebrale maligno primario di nuova diagnosi (grado III o IV dell'OMS) che riceveranno chemioradioterapia e che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica o sono stati sottoposti a resezione incompleta con tumore residuo > 1,0 cm di diametro massimo mediante risonanza magnetica postoperatoria.

Gruppo B: pazienti con tumore cerebrale maligno patologicamente provato (tumori a base gliale di grado III o IV dell'OMS) che sono stati sottoposti a chemioradioterapia e hanno una possibile recidiva/progressione rispetto all'effetto del trattamento documentata dalla risonanza magnetica (pseudoprogressione) entro 6 mesi dal completamento della chemioradioterapia .

• I pazienti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi in questo studio. L'esperienza sulla sicurezza del [18F]FLT o del [18F]fluciclovina nei bambini è scarsa e i rischi associati all'esposizione alle radiazioni possono aumentare anche per i bambini di età inferiore ai 18 anni.
• I pazienti devono documentare la loro volontà di essere seguiti per almeno 24 mesi dopo il reclutamento firmando il consenso informato che documenta il loro accordo per avere endpoint clinici e i risultati dell'analisi istopatologica del tessuto (quando il tessuto diventa disponibile dalle cure di routine) inseriti in un database di ricerca.
• Tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali.
• Determinazione dello stato di gravidanza: le pazienti di sesso femminile che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili saranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima di ogni serie di scansioni PET con [18F]FLT e [18F]fluciclovina. Sarà necessario un test negativo per tali pazienti per sottoporsi alla ricerca di imaging PET.
• I test di laboratorio di pre-imaging devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della procedura di imaging [18F]FLT. Questi devono essere meno di 4,0 volte al di sotto o al di sopra dell'intervallo limite superiore o inferiore per il rispettivo test di laboratorio per l'ingresso nello studio (a meno che non siano clinicamente rilevanti). Nei casi in cui un valore di laboratorio è al di fuori di questo intervallo, tale paziente non sarà idoneo all'arruolamento a meno che, a discrezione del PI, il valore di laboratorio anomalo non abbia alcun significato clinico per la sicurezza o l'integrità dei risultati dello studio. . Per le sessioni di scansione di follow-up dopo che la terapia è stata istituita, saranno richiesti anche test di laboratorio a causa dell'uso di [18F]FLT. I pazienti hanno tumori cerebrali e avranno ricevuto chemioradioterapia; pertanto, molti test di laboratorio di routine potrebbero non rientrare nell'intervallo normale tipico. Pertanto, verrà utilizzato anche un fattore di 4,0 volte al di sopra o al di sotto del valore superiore o inferiore per l'intervallo normale per qualsiasi test di laboratorio per determinare l'intervallo accettabile per il 2° e possibilmente il 3° punto temporale dell'imaging (a meno che non sia clinicamente rilevante come spiegato sopra ). I test di laboratorio di base includeranno enzimi epatici (ALT, AST), bilirubina (totale), elettroliti sierici, emocromo con piastrine, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, azotemia e creatinina. Per quei pazienti che ricevono Coumadin o un altro anticoagulante, il limite superiore del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale non deve superare 6 volte il limite superiore del range normale. (Appendice E, Risultati degli studi di laboratorio).

Criteri di esclusione:

• I pazienti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come ingrossamento pupillare acuto, alterazioni motorie in rapido sviluppo (nel corso delle ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione, non sono ammissibili.
• Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza. Verranno ottenuti test di gravidanza sierici prima di ogni serie di scansioni PET multi-tracciante in pazienti di sesso femminile che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
• Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET.
• Pazienti troppo claustrofobici per sottoporsi a scansione PET.
• Pazienti HIV positivi noti a causa della precedente tossicità rilevata con [18F]FLT in questo gruppo di pazienti.