원발성 고등급 뇌종양의 [18F]플루시클로빈 및 [18F]FLT PET/CT 평가
연구 개요
상세 설명
고등급 원발성 뇌종양 환자에 대한 표준 치료 접근법에는 가능한 최대 외과적 절제술과 6주간의 동시 두개골 방사선 조사 및 매일 저용량 테모졸로마이드 화학요법이 포함됩니다. 4주마다 연속 5일 동안 12주기의 고용량 테모졸로마이드를 투여했습니다(Stupp et al., 2005). 조영 증강 MRI는 치료의 성공을 평가하고 종양 재발을 모니터링하기 위한 현재 표준입니다. MRI는 일반적으로 초기 수술 전, 수술 후 24시간 이내, 두개골 방사선 조사 종료 시, 그리고 재발 증거가 나타날 때까지 테모졸로마이드 화학요법 동안 8주마다 촬영합니다. 이러한 신중한 임상 및 방사선학적 감시에도 불구하고 원발성 뇌종양의 조직학적 및 분자적 분류에 대한 수십 년간의 연구에도 불구하고 종양 행동을 예측하는 우리의 능력은 여전히 매우 제한적입니다. 일부 신경아교종은 전체 생존 기간이 몇 달밖에 안 되는 반면, 다른 조직학적으로 동일한 신경아교종은 몇 년에서 수십 년 동안 생존할 수 있습니다(Curran et al., 1993, Carson et al., 2007). 치료에 대한 종양 반응의 현재 평가도 좋지 않습니다. 두개골 방사선 조사 후 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자는 종종 방사선 조사 후 빠르게 진행됩니다. 대조적으로, 화학방사선요법 종료 시 종괴가 증가하는 일부 환자는 추가 화학요법 단독에 극적으로 반응할 수 있습니다. 또는 추가 치료가 없을 때 종괴가 사라질 수도 있으며, 이를 "종양 가성 진행"이라고 합니다(Chamberlain et al., 2007). 이 혼란스러운 상황은 종양 반응에 대한 더 나은 평가가 필요함을 보여줍니다.
치료를 시작하기 전에 종양 행동을 예측하는 능력이 향상되면 보다 효율적이고 효과적인 종양 감시가 가능해집니다. 더 나은 예후; 임상 과정 초기에 기존의 공격적 또는 조사적 요법에 환자를 보다 적절하게 할당합니다. 이것은 막대한 경제적, 사회적 이익을 제공하고 뇌종양 생리학과 생물학에 대한 결정적인 통찰력을 제공할 수 있습니다.
마찬가지로, 개별 환자가 치료에 반응하는지 여부를 더 빠르고 더 정확하게 식별할 수 있는 능력은 비효과적인 치료를 즉시 중단하고 잠재적으로 더 효과적인 치료를 시행할 수 있게 합니다.
이러한 작업에 이미징을 사용하는 이전의 노력은 일반적으로 단일 양식(예: MRI) 및/또는 단일 추적자(예: FDG-PET). 그러나 종양 생리학의 여러 측면에 대한 보완적 이미징(즉, 여러 PET 트레이서 사용)이 단일 양식 또는 트레이서 단독으로 이미징하는 것보다 훨씬 향상된 정보를 제공할 수 있다는 중요하고 증가하는 증거가 있습니다. 고형 종양에서는 혈류, 대사 활동 및 전이 및 증식 활동에 영향을 미치는 산소 상태 사이에 복잡한 상호 작용이 존재합니다. 이질적인 종양은 증식 속도와 아미노산 흡수의 다른 프로파일을 나타내는 느리게 성장하는 영역과 빠르게 성장하는 영역을 모두 포함할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2개의 성인 환자 그룹이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
그룹 A: MRI 및/또는 CT 영상에 근거하여 높은 등급의 원발성 뇌종양이 존재한다는 설득력 있는 증거가 있는 환자. 생검 또는 수술을 통해 병리학적 확인이 이루어집니다.
종양이 수술 불가능하다고 여겨지고 생검을 시행하지만 수술은 하지 않는 환자.
새로 진단된 원발성 악성 뇌종양(WHO 등급 III 또는 IV)이 있고 화학방사선 요법을 받을 예정이며 외과적 절제를 받지 않았거나 수술 후 조영 MRI에서 최대 직경 > 1.0cm의 잔류 종양이 있는 불완전 절제를 받은 환자.
그룹 B: 병리학적으로 입증된 악성 뇌종양(WHO 등급 III 또는 IV 신경교 기반 종양)이 있고 화학방사선 요법을 받았고 화학방사선 요법 완료 시점으로부터 6개월 이내에 MRI에서 가능한 재발/진행 대 치료 효과(가성 진행)가 기록된 환자 .
- 이 연구에 포함되려면 환자는 18세 이상이어야 합니다. 소아에서 [18F]FLT 또는 [18F]플루시클로빈의 안전성에 대한 경험이 거의 없으며, 18세 미만의 소아에서도 방사선 노출과 관련된 위험이 증가할 수 있습니다.
- 환자는 연구 데이터베이스에 입력된 임상적 종점 및 조직병리학적 조직 분석 결과(일상적인 관리를 통해 조직을 사용할 수 있게 된 경우)에 대한 동의를 문서화하는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 모집 후 최소 24개월 동안 추적하겠다는 의지를 문서화해야 합니다.
- 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
- 임신 상태 결정: 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성 환자는 각 세트의 [18F]FLT 및 [18F]Fluciclovine PET 스캔 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 이러한 환자가 PET 영상 연구를 받기 위해서는 음성 검사가 필요합니다.
- 사전 이미징 실험실 테스트는 [18F]FLT 이미징 절차 이전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 이는 연구에 참여하기 위한 각 실험실 테스트의 상한 또는 하한 범위보다 4.0배 미만이거나 초과해야 합니다(임상적으로 관련이 없는 경우 제외). 실험실 값이 이 범위를 벗어나는 경우 PI의 재량에 따라 비정상적인 실험실 값이 연구 결과의 안전성 또는 무결성에 임상적으로 중요하지 않은 경우가 아니면 해당 환자는 등록 자격이 없습니다. . 치료가 시작된 후 후속 스캔 세션의 경우 [18F]FLT 사용으로 인해 실험실 테스트도 필요합니다. 환자는 뇌종양이 있고 화학방사선 요법을 받았을 것입니다. 따라서 많은 일상적인 실험실 테스트가 일반적인 정상 범위 내에 있지 않을 수 있습니다. 이와 같이 모든 실험실 테스트에 대한 정상 범위의 상한값 또는 하한값보다 높거나 낮은 4.0배의 인자는 두 번째 및 가능한 세 번째 영상 시점에 대한 허용 범위를 결정하는 데에도 사용됩니다(위에서 설명한 바와 같이 임상적으로 관련이 없는 경우 제외). ). 기본 실험실 테스트에는 간 효소(ALT, AST), 빌리루빈(총), 혈청 전해질, 혈소판 포함 CBC, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, BUN 및 크레아티닌이 포함됩니다. 쿠마딘 또는 다른 항응고제를 투여받는 환자의 경우 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간의 상한은 정상 범위 상한의 6배를 초과하지 않아야 합니다. (부록 E, 실험실 연구 결과).
제외 기준:
- 급성 동공 확대, 급속하게 발달하는 운동 변화(수시간에 걸쳐) 또는 급격히 감소하는 의식 수준과 같은 임상적으로 유의한 비경부 탈출증 징후가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 환자. 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성 환자의 다중 추적자 PET 스캔의 각 세트 전에 혈청 임신 검사를 얻습니다.
- PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자.
- 밀실공포증이 너무 심해서 PET 스캔을 받을 수 없는 환자.
- 이 환자 그룹에서 [18F]FLT로 언급된 이전 독성으로 인해 알려진 HIV 양성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에 등록된 참가자는 이 연구 전반에 걸쳐 최대 6회의 스캔을 받게 됩니다.
[18F]FLT- 및 [18F]Fluciclovine-PET/CT 스캔은 최대 3개의 영상 시점에서 수행됩니다. (1) 종양 지향 치료 전, (2) 초기 치료 종료 후 1~4주 이내(~ 6~8주) 화학방사선요법, 그리고 (3) 의심되는 재발/진행 대 MRI에서 나타난 치료 효과(가상진행) 후, 화학방사선요법 완료 후 6개월 이내에
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[18F]FLT의 PET 검사는 각 환자에서 최대 3개의 시점에서 획득됩니다. (1) 종양 지향 요법 전, 수술 전 또는 완전한 수술 절제가 수행되지 않았으며 수술 직후에 의해 확인된 경우 직경 > 1.0 cm의 잔여 종양이 존재하고 종양 지향적 치료 이전에 수술 후 조영 MRI 스캔; (2) 초기(~6-8주) 화학방사선요법 종료 시; (3) 화학방사선 요법 완료 시점으로부터 6개월 이내에 MRI로 기록된 재발/진행 가능성 대 치료 효과(가상 진행)가 있는 환자.
[18F]플루시클로빈의 PET 검사는 각 환자에서 최대 3개의 시점에서 획득됩니다: (1) 종양 지향 요법 전, 수술 전 또는 완전한 수술 절제가 수행되지 않았으며 수술 직후에 의해 확인된 경우 직경 > 1.0 cm의 잔여 종양이 존재하고 종양 지향적 치료 이전에 수술 후 조영 MRI 스캔; (2) 초기(~6-8주) 화학방사선요법 종료 시; (3) 화학방사선 요법 완료 시점으로부터 6개월 이내에 MRI로 기록된 재발/진행 가능성 대 치료 효과(가상 진행)가 있는 환자.
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실험적: 그룹 B
그룹 B에 등록된 참가자는 이 연구의 일환으로 2회의 스캔을 받게 됩니다.
[18F]FLT- 및 [18F]Fluciclovine-PET/CT 스캔은 가성진행이 의심되는 시점의 단일 시점에서 획득됩니다.
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[18F]FLT의 PET 검사는 각 환자에서 최대 3개의 시점에서 획득됩니다. (1) 종양 지향 요법 전, 수술 전 또는 완전한 수술 절제가 수행되지 않았으며 수술 직후에 의해 확인된 경우 직경 > 1.0 cm의 잔여 종양이 존재하고 종양 지향적 치료 이전에 수술 후 조영 MRI 스캔; (2) 초기(~6-8주) 화학방사선요법 종료 시; (3) 화학방사선 요법 완료 시점으로부터 6개월 이내에 MRI로 기록된 재발/진행 가능성 대 치료 효과(가상 진행)가 있는 환자.
[18F]플루시클로빈의 PET 검사는 각 환자에서 최대 3개의 시점에서 획득됩니다: (1) 종양 지향 요법 전, 수술 전 또는 완전한 수술 절제가 수행되지 않았으며 수술 직후에 의해 확인된 경우 직경 > 1.0 cm의 잔여 종양이 존재하고 종양 지향적 치료 이전에 수술 후 조영 MRI 스캔; (2) 초기(~6-8주) 화학방사선요법 종료 시; (3) 화학방사선 요법 완료 시점으로부터 6개월 이내에 MRI로 기록된 재발/진행 가능성 대 치료 효과(가상 진행)가 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FLT 및 [18F]플루시클로빈의 대뇌 흡수가 25% 이상 감소한 환자 수
기간: (1) 기준선 [18F]FLT 및 [18F]플루시클로빈 스캔은 치료 시작 전에 획득했고, 후속 스캔은 (2) 초기 화학방사선 요법 종료 후 1~4주, (3) 치료 완료 후 6개월 이내에 획득했습니다. 화학 방사선.
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각 영상화 시점에서 SUVmax 및 SUVmean으로 측정된 [18F]FLT 및 [18F]플루시클로빈의 대뇌 섭취량((1) 종양 관련 치료 전, (2) 초기 치료 종료 후 1~4주 이내) (~6-8주) 화학방사선요법, (3) 의심되는 재발/진행 대 MRI로 나타난 치료 효과(가상진행) 후, 완료 후 6개월 이내에 화학방사선요법). 첫 번째 시점을 다음 두 시점에 대한 기준선으로 사용하여 이 시험에서 연구된 각 방사성추적자에 대한 SUVmean 및 SUVmax로부터 변화율(%)을 계산합니다. 흡수 변화를 계산하려면 스캔 데이터의 여러 시점이 필요하므로 이 측정값은 그룹 A에만 적용됩니다. |
(1) 기준선 [18F]FLT 및 [18F]플루시클로빈 스캔은 치료 시작 전에 획득했고, 후속 스캔은 (2) 초기 화학방사선 요법 종료 후 1~4주, (3) 치료 완료 후 6개월 이내에 획득했습니다. 화학 방사선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존과 양적 마커 사이의 연관성
기간: 화학방사선 요법 6개월 이내
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[18F]Fluciclovine 및 [18F]FLT: K1-k4, Knet 및 Ktrans에 대한 다음 정량적 마커 각각의 기준선에서 치료 후까지 전체 생존과 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
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화학방사선 요법 6개월 이내
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무진행 생존과 정량적 마커 사이의 연관성
기간: 화학방사선 요법 6개월 이내
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기준선에서 치료 후까지 [18F]Fluciclovine 및 [18F]FLT: K1-k4, Knet 및 Ktrans에 대한 다음 정량적 마커 각각의 무진행 생존과 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
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화학방사선 요법 6개월 이내
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유사 진행으로부터 진정한 진행을 예측하기 위한 [18F]FLT 및/또는 [18F]플루시클로빈 단독 또는 함께의 능력
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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[18F]FLT 및/또는 [18F]Fluciclovine을 단독으로 또는 함께 사용하여 이 임상적 딜레마가 있는 환자의 가성 진행에서 실제 진행을 예측하는 능력을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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MRI보다 전체 생존율을 더 잘 예측
기간: 2 년
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각 PET 영상 추적자에 대한 SUVmax 또는 SUVmean의 25% 감소는 현재 MRI 기반 반응 기준보다 전체 생존을 더 잘 예측할 수 있습니다.
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2 년
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MRI보다 진행 시간을 더 잘 예측
기간: 2 년
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각 PET 영상 추적자에 대한 SUVmax 또는 SUVmean의 25% 감소는 현재 MRI 기반 반응 기준보다 진행 시간을 더 잘 예측할 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
[18F]FLT에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonGE Healthcare아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는
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National Cancer Centre, Singapore모병
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Hamad Medical Corporation알려지지 않은본태성혈소판증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계카타르
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Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLC종료됨