[18F]Fluciclovine en [18F]FLT PET/CT-beoordeling van primaire hoogwaardige hersentumoren

Inclusiecriteria:

• Twee volwassen patiëntengroepen komen in aanmerking voor opname in deze studie:

Groep A: Patiënten bij wie op basis van de MRI- en/of CT-beelden overtuigend bewijs bestaat dat er sprake is van een hoogwaardige primaire hersentumor. Pathologische bevestiging zal plaatsvinden met biopsie of chirurgie.

Patiënten bij wie de tumor als onbruikbaar wordt beschouwd en een biopsie wordt uitgevoerd, maar geen operatie.

Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde primaire maligne hersentumor (WHO-graad III of IV) die chemoradiatie zullen krijgen en die ofwel geen chirurgische resectie ondergingen ofwel een onvolledige resectie ondergingen met een resterende tumor > 1,0 cm in grootste diameter, in tegenstelling tot MRI postoperatief.

Groep B: Patiënten met een pathologisch bewezen kwaadaardige hersentumor (WHO-graad III of IV gliale tumoren) die chemoradiatie hebben ondergaan en een MRI-gedocumenteerd mogelijk recidief/progressie versus behandelingseffect (pseudoprogressie) hebben binnen 6 maanden na voltooiing van de chemoradiatie .

• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om aan deze studie deel te nemen. Er is weinig ervaring met de veiligheid van [18F]FLT of [18F]Fluciclovine bij kinderen, en de risico's van blootstelling aan straling kunnen ook verhoogd zijn voor kinderen onder de 18 jaar.
• Patiënten moeten hun bereidheid om gedurende ten minste 24 maanden na werving te worden gevolgd, documenteren door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin ze hun instemming documenteren om klinische eindpunten en de resultaten van histopathologische weefselanalyse (wanneer weefsel beschikbaar komt van routinematige zorg) in een onderzoeksdatabase te laten invoeren.
• Alle patiënten, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
• Bepaling van de zwangerschapsstatus: Vrouwelijke patiënten die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, ondergaan voorafgaand aan elke set [18F]FLT- en [18F]Fluciclovine PET-scans een serumzwangerschapstest. Een negatieve test zal nodig zijn voor dergelijke patiënten om PET-beeldvorming te ondergaan.
• Pre-imaging laboratoriumtesten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de [18F]FLT-beeldvormingsprocedure worden uitgevoerd. Deze moeten minder dan 4,0 keer onder of boven de boven- of ondergrens liggen voor de respectievelijke laboratoriumtest voor deelname aan het onderzoek (tenzij klinisch niet relevant). In die gevallen waarin een laboratoriumwaarde buiten dit bereik valt, komt een dergelijke patiënt niet in aanmerking voor inschrijving, tenzij naar goeddunken van de PI de abnormale laboratoriumwaarde geen klinische betekenis heeft voor de veiligheid of integriteit van de onderzoeksresultaten. . Voor vervolgscansessies nadat de therapie is ingesteld, is ook laboratoriumonderzoek vereist vanwege het gebruik van [18F]FLT. De patiënten hebben hersentumoren en zullen chemoradiatie hebben gehad; daarom vallen veel routinematige laboratoriumtests mogelijk niet binnen het typische normale bereik. Als zodanig zal een factor van 4,0 keer boven of onder de boven- of onderwaarde voor het normale bereik voor elke laboratoriumtest ook worden gebruikt om het acceptabele bereik voor de 2e en mogelijk 3e beeldvormingstijdstippen te bepalen (tenzij klinisch niet relevant zoals hierboven uitgelegd ). De baseline laboratoriumtests omvatten leverenzymen (ALT, AST), bilirubine (totaal), serumelektrolyten, CBC met bloedplaatjes, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, BUN en creatinine. Voor patiënten die coumadine of een ander antistollingsmiddel krijgen, mag de bovengrens voor protrombinetijd of partiële tromboplastinetijd niet hoger zijn dan 6 keer de bovengrens van het normale bereik. (Bijlage E, Resultaten laboratoriumonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met klinisch significante tekenen van uncale hernia, zoals acute pupilvergroting, zich snel ontwikkelende motorische veranderingen (gedurende uren) of snel afnemend bewustzijn, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn. Bij vrouwelijke patiënten die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, zullen voorafgaand aan elke set multi-tracer PET-scans serumzwangerschapstests worden uitgevoerd.
• Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning.
• Patiënten die te claustrofobisch zijn om een ​​PET-scan te ondergaan.
• Bekende hiv-positieve patiënten vanwege de eerder geconstateerde toxiciteit bij [18F]FLT in deze patiëntengroep.