[18F]Fluciclovin- und [18F]FLT-PET/CT-Beurteilung von primären hochgradigen Hirntumoren

Einschlusskriterien:

• Zwei erwachsene Patientengruppen kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage:

Gruppe A: Patienten, bei denen basierend auf der MRT- und/oder CT-Bildgebung überzeugende Beweise dafür vorliegen, dass ein hochgradiger primärer Hirntumor vorliegt. Eine pathologische Bestätigung erfolgt durch Biopsie oder Operation.

Patienten, deren Tumor als inoperabel empfunden wird und eine Biopsie durchgeführt wird, aber keine Operation.

Patienten mit einem neu diagnostizierten primären bösartigen Hirntumor (WHO-Grad III oder IV), die eine Radiochemotherapie erhalten und die sich entweder keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben oder sich einer unvollständigen Resektion mit einem Resttumor > 1,0 cm im größten Durchmesser im Kontrast-MRT postoperativ unterzogen haben.

Gruppe B: Patienten mit pathologisch nachgewiesenem bösartigen Hirntumor (Glia-basierte Tumoren WHO-Grad III oder IV), die sich einer Radiochemotherapie unterzogen haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Radiochemotherapie ein MRT-dokumentiertes mögliches Wiederauftreten/Progression versus Behandlungseffekt (Pseudoprogression) aufweisen .

• Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Sicherheit von [18F]FLT oder [18F]Fluciclovin bei Kindern vor, und die mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken können auch für Kinder unter 18 Jahren erhöht sein.
• Die Patienten müssen ihre Bereitschaft dokumentieren, für mindestens 24 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet zu werden, indem sie ihre Einverständniserklärung unterzeichnen, die ihr Einverständnis dokumentiert, klinische Endpunkte und die Ergebnisse der histopathologischen Gewebeanalyse (wenn Gewebe aus der Routineversorgung verfügbar wird) in eine Forschungsdatenbank einzugeben.
• Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den Richtlinien der Einrichtung unterzeichnen.
• Bestimmung des Schwangerschaftsstatus: Patientinnen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, werden vor jedem Satz von [18F]FLT- und [18F]Fluciclovin-PET-Scans einem Serum-Schwangerschaftstest unterzogen. Für solche Patienten ist ein negativer Test erforderlich, um sich einer Forschungs-PET-Bildgebung zu unterziehen.
• Laboruntersuchungen vor der Bildgebung müssen innerhalb von 28 Tagen vor dem [18F]FLT-Bildgebungsverfahren durchgeführt werden. Diese müssen weniger als das 4,0-fache unter oder über dem oberen oder unteren Grenzbereich für den jeweiligen Labortest für den Eintritt in die Studie liegen (sofern nicht klinisch relevant). In den Fällen, in denen ein Laborwert außerhalb dieses Bereichs liegt, kommt ein solcher Patient nicht für die Aufnahme in Frage, es sei denn, nach Ermessen des PI hat der abnormale Laborwert keine klinische Bedeutung für die Sicherheit oder Integrität der Studienergebnisse. . Für Folgescansitzungen nach Beginn der Therapie sind aufgrund der Verwendung von [18F]FLT auch Labortests erforderlich. Die Patienten haben Hirntumoren und werden eine Chemotherapie erhalten haben; Daher liegen viele routinemäßige Labortests möglicherweise nicht innerhalb des typischen Normalbereichs. Daher wird ein Faktor von 4,0 mal über oder unter dem oberen oder unteren Wert für den Normalbereich für jeden Labortest verwendet, um den akzeptablen Bereich für den 2. und möglicherweise 3. Bildgebungszeitpunkt zu bestimmen (es sei denn, dies ist klinisch nicht relevant, wie oben erläutert ). Die grundlegenden Labortests umfassen Leberenzyme (ALT, AST), Bilirubin (gesamt), Serumelektrolyte, CBC mit Blutplättchen, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, BUN und Kreatinin. Bei Patienten, die Coumadin oder ein anderes Antikoagulans erhalten, darf die Obergrenze der Prothrombinzeit oder der partiellen Thromboplastinzeit das 6-fache der Obergrenze des Normalbereichs nicht überschreiten. (Anhang E, Laborstudienergebnisse).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch signifikanten Anzeichen einer unkalierten Herniation, wie z. B. akute Pupillenerweiterung, sich schnell entwickelnde motorische Veränderungen (über Stunden) oder schnell abnehmender Bewusstseinsgrad, sind nicht förderfähig.
• Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka. Patienten mit erheblichen Arzneimittel- oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die vermuten, dass sie schwanger sein könnten. Bei Patientinnen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, werden vor jedem Satz von Multitracer-PET-Scans Serumschwangerschaftstests durchgeführt.
• Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen.
• Patienten, die zu klaustrophobisch sind, um sich einer PET-Untersuchung zu unterziehen.
• Bekannte HIV-positive Patienten aufgrund der früheren Toxizität, die bei [18F]FLT in dieser Patientengruppe festgestellt wurde.