[18F]Fluciclovine et [18F]FLT PET/CT Évaluation des tumeurs cérébrales primaires de haut grade

Critère d'intégration:

• Deux groupes de patients adultes seront éligibles pour être inclus dans cette étude :

Groupe A : Patients pour lesquels il existe des preuves irréfutables, basées sur l'IRM et/ou l'imagerie CT, qu'une tumeur cérébrale primitive de haut grade est présente. La confirmation pathologique se produira par biopsie ou chirurgie.

Les patients dont la tumeur est ressentie comme inopérable et une biopsie est effectuée mais pas de chirurgie.

Patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne primaire nouvellement diagnostiquée (grade III ou IV de l'OMS) qui recevront une chimioradiothérapie et qui n'ont pas subi de résection chirurgicale ou qui ont subi une résection incomplète avec une tumeur résiduelle > 1,0 cm dans le plus grand diamètre par contraste IRM postopératoire.

Groupe B : Patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne pathologiquement prouvée (tumeurs gliales de grade III ou IV de l'OMS) qui ont subi une chimioradiothérapie et dont la récidive/progression possible documentée par IRM par rapport à l'effet du traitement (pseudoprogression) dans les 6 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie .

• Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour être inclus dans cette étude. Il existe peu d'expérience sur la sécurité du [18F]FLT ou de la [18F]fluciclovine chez les enfants, et les risques associés à l'exposition aux rayonnements peuvent également être accrus chez les enfants de moins de 18 ans.
• Les patients doivent documenter leur volonté d'être suivis pendant au moins 24 mois après le recrutement en signant un consentement éclairé documentant leur accord pour que les paramètres cliniques et les résultats de l'analyse histopathologique des tissus (lorsque les tissus deviennent disponibles à partir des soins de routine) soient entrés dans une base de données de recherche.
• Tous les patients, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives institutionnelles.
• Détermination de l'état de grossesse : les patientes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles subiront un test de grossesse sérique avant chaque série de TEP [18F]FLT et [18F]Fluciclovine. Un test négatif sera nécessaire pour que ces patients subissent une imagerie TEP de recherche.
• Les tests de laboratoire de pré-imagerie doivent être effectués dans les 28 jours précédant la procédure d'imagerie [18F]FLT. Celles-ci doivent être inférieures ou supérieures à moins de 4,0 fois la plage limite supérieure ou inférieure du test de laboratoire respectif pour l'entrée dans l'étude (sauf si cliniquement non pertinent). Dans les cas où une valeur de laboratoire est en dehors de cette plage, un tel patient ne sera pas éligible à l'inscription à moins que, à la discrétion du PI, la valeur de laboratoire anormale n'ait aucune signification clinique pour la sécurité ou l'intégrité des résultats de l'étude. . Pour les séances d'analyse de suivi après l'instauration du traitement, des tests de laboratoire seront également nécessaires en raison de l'utilisation du [18F]FLT. Les patients ont des tumeurs cérébrales et auront reçu une chimioradiothérapie ; par conséquent, de nombreux tests de laboratoire de routine peuvent ne pas se situer dans la plage normale typique. En tant que tel, un facteur de 4,0 fois supérieur ou inférieur à la valeur supérieure ou inférieure de la plage normale pour tout test de laboratoire sera également utilisé pour déterminer la plage acceptable pour les 2e et éventuellement 3e points de temps d'imagerie (sauf si cliniquement non pertinent comme expliqué ci-dessus ). Les tests de laboratoire de base comprendront les enzymes hépatiques (ALT, AST), la bilirubine (totale), les électrolytes sériques, le CBC avec les plaquettes, le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle, l'urée et la créatinine. Pour les patients recevant de la coumadine ou un autre anticoagulant, la limite supérieure du temps de prothrombine ou du temps de thromboplastine partielle ne doit pas dépasser 6 fois la limite supérieure de la plage normale. (Annexe E, Résultats des études en laboratoire).

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncal, tels qu'une hypertrophie pupillaire aiguë, des modifications motrices se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience, ne sont pas éligibles.
• Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés. Les patients souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'elles pourraient être enceintes. Des tests de grossesse sériques seront obtenus avant chaque série de TEP multi-traceurs chez les patientes non ménopausées ou chirurgicalement stériles.
• Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP.
• Patients trop claustrophobes pour subir une TEP.
• Patients séropositifs connus en raison de la toxicité antérieure notée avec [18F]FLT dans ce groupe de patients.