[18F]Fluciclovine og [18F]FLT PET/CT-vurdering av primære høygradige hjernesvulster

Inklusjonskriterier:

• To voksne pasientgrupper vil være kvalifisert for inkludering i denne studien:

Gruppe A: Pasienter der det er overbevisende bevis, basert på MR- og/eller CT-avbildning, for at en høygradig primær hjernesvulst er tilstede. Patologisk bekreftelse vil skje med biopsi eller kirurgi.

Pasienter hvis svulst anses å være inoperabel og en biopsi utføres, men ingen operasjon.

Pasienter med en nylig diagnostisert primær malign hjernesvulst (WHO Grade III eller IV) som skal motta kjemoradiasjon og som enten ikke gjennomgikk kirurgisk reseksjon eller gjennomgikk ufullstendig reseksjon med resttumor > 1,0 cm i største diameter ved kontrast MR postoperativt.

Gruppe B: Pasienter med patologisk påvist ondartet hjernesvulst (WHO grad III eller IV glialbaserte svulster) som har gjennomgått kjemoradiasjon og har MR-dokumentert mulig tilbakefall/progresjon versus behandlingseffekt (pseudoprogresjon) innen 6 måneder fra tidspunktet for fullført kjemoradiasjon .

• Pasienter må være 18 år eller eldre for å bli inkludert i denne studien. Det er liten erfaring med sikkerheten til [18F]FLT eller [18F]Fluciclovine hos barn, og risikoen forbundet med strålingseksponering kan også øke for barn under 18 år.
• Pasienter må dokumentere sin vilje til å bli fulgt i minst 24 måneder etter rekruttering ved å signere informert samtykke som dokumenterer deres samtykke til å få kliniske endepunkter og resultatene av histopatologisk vevsanalyse (når vev blir tilgjengelig fra rutinemessig behandling) lagt inn i en forskningsdatabase.
• Alle pasienter, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
• Bestemmelse av graviditetsstatus: Kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile vil gjennomgå en serumgraviditetstest før hvert sett med [18F]FLT og [18F]Fluciclovine PET-skanninger. En negativ test vil være nødvendig for at slike pasienter skal gjennomgå forsknings-PET-avbildning.
• Laboratorietester før bildebehandling må utføres innen 28 dager før [18F]FLT-bildeprosedyren. Disse må være mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde for den respektive laboratorietesten for å gå inn i studien (med mindre det er klinisk relevant). I de tilfellene hvor en laboratorieverdi er utenfor dette området, vil en slik pasient ikke være kvalifisert for registrering med mindre den unormale laboratorieverdien etter PIs skjønn er uten klinisk betydning for sikkerheten eller integriteten til studieresultatene. . For oppfølgende skanningsøkter etter at behandlingen er igangsatt, vil laboratorietesting også være nødvendig på grunn av bruk av [18F]FLT. Pasientene har hjernesvulster og vil ha fått kjemoradiasjon; derfor kan det hende at mange rutinemessige laboratorietester ikke er innenfor det typiske normalområdet. Som sådan vil en faktor på 4,0 ganger over eller under den øvre eller nedre verdien for normalområdet for enhver laboratorietest også bli brukt for å bestemme det akseptable området for andre og muligens tredje bildetidspunkt (med mindre det er klinisk relevant som forklart ovenfor ). Laboratorietestingen vil inkludere leverenzymer (ALT, AST), bilirubin (totalt), serumelektrolytter, CBC med blodplater, protrombintid, delvis tromboplastintid, BUN og kreatinin. For pasienter som får coumadin eller et annet antikoagulasjonsmiddel må den øvre grensen for protrombintid eller delvis tromboplastintid ikke overstige 6 ganger øvre grense for normalområdet. (Vedlegg E, Laboratoriestudieresultater).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med klinisk signifikante tegn på uncal herniering, som akutt pupilleforstørrelse, raskt utviklende motoriske endringer (over timer), eller raskt synkende bevissthetsnivå, er ikke kvalifisert.
• Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka. Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• Pasienter som er gravide eller ammer eller mistenker at de kan være gravide. Serumgraviditetstester vil bli innhentet før hvert sett med multi-tracer PET-skanninger hos kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning.
• Pasienter som er for klaustrofobiske til å gjennomgå PET-skanning.
• Kjente HIV-positive pasienter på grunn av tidligere toksisitet notert med [18F]FLT i denne pasientgruppen.