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Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de dose única de TAK-954 intravenoso

28 de agosto de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 1, não randomizado, para avaliar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética de dose única de TAK-954 intravenoso

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de vários graus de função hepática na PK de dose única de IV TAK-954.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-954. Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses intravenosas únicas de TAK-954 em participantes com vários graus de função hepática.

O estudo irá inscrever aproximadamente até 32 participantes. Os participantes serão inscritos em um dos 4 grupos de tratamento com base em seu grau de insuficiência hepática, que será determinado com base no Child-Pugh Score da seguinte forma:

  • Grupo 1 TAK-954 0,2 mg: Insuficiência Hepática Leve (Child Pugh Classe A)
  • Grupo 2 TAK-954 0,2 mg: Insuficiência Hepática Moderada (Child Pugh Classe B)
  • Grupo 3 TAK-954 0,2 mg: Insuficiência Hepática Grave (Child Pugh Classe C)
  • Grupo 4 TAK-954 0,2 mg: participantes saudáveis

A classificação de Child-Pugh avaliará a gravidade de 5 parâmetros hepáticos (bilirrubina sérica total, albumina sérica, tempo de protrombina, ascite e grau de encefalopatia) em uma escala de 1 (nenhum) a 3 (moderado). A pontuação total da insuficiência hepática varia de 5 (leve) a 15 (grave), sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade.

Todos os participantes receberão uma dose única de TAK-954 0,2 mg no dia 1.

Este estudo pode ter um desenho de estudo completo, onde o Grupo 1 ao Grupo 4 incluirá aproximadamente 8 participantes em cada grupo ou um desenho de estudo reduzido, onde nenhum participante será inscrito no Grupo 1 e aproximadamente 8 participantes serão inscritos no Grupo 2 ao Grupo 4.

Este estudo multicêntrico será realizado na República Tcheca e na Eslováquia. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 7 semanas. Os participantes permanecerão confinados na clínica por 4 dias, com mais 2 consultas ambulatoriais, e farão uma visita final à clínica 10-14 dias após receberem a última dose de TAK-954 para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tcheca
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tcheca, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos (sem potencial para engravidar), com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (Todos os participantes).
  2. Participantes com insuficiência hepática clinicamente estáveis, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e avaliações clínicas, incluindo exames físicos, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e ECGs de 12 derivações realizados na visita de triagem e no check-in no dia -1 (Grupo 1 a 3).
  3. Participantes saudáveis ​​(Grupo 4).

Critério de exclusão:

Participantes que tenham:

  1. História de carcinoma hepático, síndrome hepatorrenal ou presença de massa hepática por ultrassonografia, TC ou RM, ou doença hepática aguda causada por infecção ou toxicidade medicamentosa (Grupo 1 a 3).
  2. Tem encefalopatia hepática grave ([maior que] > Grau II Portal Systemic Encefalopatia) (Grupo 1 a 3).
  3. Shunts portossistêmicos cirúrgicos, incluindo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (Grupo 1 a 3).
  4. Uma história de hemorragia gastrointestinal devido a varizes esofágicas ou úlceras pépticas menos de 1 mês antes da entrada no estudo (Grupo 1 a 3).
  5. Níveis de bilirrubina acima de 5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem ou Dia -1 para os Grupos 1 e 2, não há limite para o Grupo 3.
  6. Ascite grave/avançada e/ou derrame pleural que requer esvaziamento e suplementação de albumina, conforme julgado pelo investigador (Grupo 1 a 3).
  7. Depuração de creatinina renal (CLcr) menor ou igual a (<=) 50 mililitros por minuto (mL/min), calculado pela equação de Cockcroft-Gault a partir da dosagem de creatinina sérica realizada na triagem (Grupo 1 a 3).
  8. Quem tem um histórico clinicamente significativo de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (incluindo distúrbios de motilidade e obstrução intestinal), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) excluídos do estudo (Grupo 4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Comprometimento hepático leve: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligrama (mg), intravenoso, administrado como infusão de 60 minutos, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-954
TAK-954 infusão intravenosa.
Experimental: Grupo 2 Insuficiência Hepática Moderada: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenoso, administrado como infusão de 60 minutos, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-954
TAK-954 infusão intravenosa.
Experimental: Grupo 3 Insuficiência Hepática Grave: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenoso, administrado como infusão de 60 minutos, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-954
TAK-954 infusão intravenosa.
Experimental: Grupo 4 Participantes Saudáveis: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenoso, administrado como infusão de 60 minutos, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-954
TAK-954 infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-954 (Total e Livre)
Prazo: Dia 1 pré-infusão e em vários momentos (até 96 horas) pós-infusão
Dia 1 pré-infusão e em vários momentos (até 96 horas) pós-infusão
AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-954 (total e livre)
Prazo: Dia 1 pré-infusão e em vários momentos (até 96 horas) pós-infusão
Dia 1 pré-infusão e em vários momentos (até 96 horas) pós-infusão
AUC∞: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-954 (total e livre)
Prazo: Dia 1 pré-infusão e em vários momentos (até 96 horas) pós-infusão
Dia 1 pré-infusão e em vários momentos (até 96 horas) pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Número de participantes com eletrocardiogramas marcadamente anormais (ECGs)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Número de participantes com valores marcadamente anormais de sinais vitais
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em valores de laboratório clínico
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 15)
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (dia 31)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta legítima de pesquisa acadêmica para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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