Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi suonensisäisen TAK-954:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi suonensisäisen TAK-954:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eriasteisten maksan toiminnan vaikutusta IV TAK-954:n kerta-annoksen PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-954. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-954:n yksittäisten suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on eriasteinen maksan toiminta.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 32 osallistujaa. Osallistujat kirjataan johonkin neljästä hoitoryhmästä maksan vajaatoiminnan asteen perusteella, joka määritetään Child-Pugh-pistemäärän perusteella seuraavasti:

  • Ryhmä 1 TAK-954 0,2 mg: Lievä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka A)
  • Ryhmä 2 TAK-954 0,2 mg: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B)
  • Ryhmä 3 TAK-954 0,2 mg: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
  • Ryhmä 4 TAK-954 0,2 mg: Terveet osallistujat

Child-Pugh-luokitus arvioi viiden maksaparametrin (seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, protrombiiniaika, askites ja enkefalopatian aste) vakavuuden asteikolla 1 (ei mitään) 3 (kohtalainen). Maksan vajaatoiminnan kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (lievä) 15:een (vaikea), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa.

Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen TAK-954 0,2 mg päivänä 1.

Tällä tutkimuksella voi olla täydellinen tutkimussuunnitelma, jossa ryhmät 1–4 ottavat mukaan noin 8 osallistujaa kuhunkin ryhmään tai supistettu tutkimussuunnitelma, jossa ryhmään 1 ei oteta osallistujia ja noin 8 osallistujaa otetaan mukaan ryhmään 2 ryhmään. 4.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Tšekin tasavallassa ja Slovakiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 7 viikkoa. Osallistujat pysyvät klinikalla 4 päivän ajan, minkä jälkeen he tekevät viimeisen käynnin klinikalla 10–14 päivää viimeisen TAK-954-annoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tšekki
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tšekki, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat (ei-hedelmöitysikä), joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (kaikki osallistujat).
  2. Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka ovat lääketieteellisesti stabiileja tutkijan määrittämän lääketieteellisen historian ja kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäiset EKG:t, jotka on suoritettu seulontakäynnillä ja lähtöselvityksessä päivänä -1 (Ryhmä 1-3).
  3. Terveet osallistujat (Ryhmä 4).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on:

  1. Anamneesissa maksakarsinooma, hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksamassan esiintyminen ultraäänellä, TT:llä tai MRI:llä tai akuutti maksasairaus, joka johtuu infektiosta tai lääketoksisuudesta (ryhmät 1-3).
  2. sinulla on vaikea hepaattinen enkefalopatia ([suurempi kuin] > asteen II portaalin systeeminen enkefalopatiapisteet) (ryhmät 1–3).
  3. Kirurgiset portosysteemiset shuntit, mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (ryhmät 1–3).
  4. Ruokatorven suonikohjujen tai peptisten haavaumien aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista (ryhmät 1-3).
  5. Bilirubiinitasot yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa tai ryhmien 1 ja 2 päivänä -1, ryhmälle 3 ei ole rajaa.
  6. Vaikea/edennyt askites ja/tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä ja albumiinilisää, tutkijan arvioiden mukaan (ryhmät 1-3).
  7. Munuaisten kreatiniinipuhdistuma (CLcr) pienempi tai yhtä suuri (<=) 50 millilitraa minuutissa (mL/min), laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä seulonnassa tehdystä seerumin kreatiniinimittauksesta (ryhmät 1-3).
  8. Jos sinulla on kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI) (mukaan lukien motiliteettihäiriöt ja suolitukokset), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia, suljetaan pois kokeesta (ryhmä 4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 Lievä maksan vajaatoiminta: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligrammaa (mg), suonensisäinen, annettu 60 minuutin infuusiona, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-954
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Ryhmä 2 Keskivaikea maksan vajaatoiminta: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, suonensisäinen, annettu 60 minuutin infuusiona, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-954
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Ryhmä 3 Vaikea maksan vajaatoiminta: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, suonensisäinen, annettu 60 minuutin infuusiona, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-954
TAK-954 suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Ryhmä 4 Terveet osallistujat: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, suonensisäinen, annettu 60 minuutin infuusiona, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-954
TAK-954 suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-954:lle (yhteensä ja vapaana)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) infuusion jälkeen
AUClast: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-954:n määrällisesti mitattavaan pitoisuuteen (yhteensä ja vapaana)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) infuusion jälkeen
AUC∞: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-954:lle (yhteensä ja vapaa)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja useaan ajankohtaan (jopa 96 tuntia) infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 15)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 31)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1196-9190 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-954

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa