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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von intravenösem TAK-954

28. August 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von intravenösem TAK-954

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung unterschiedlicher Leberfunktionsgrade auf die Einzeldosis PK von IV TAK-954 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-954. In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner intravenöser Dosen von TAK-954 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Leberfunktion bewertet.

An der Studie werden etwa bis zu 32 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Grad ihrer Leberfunktionsstörung, der anhand des Child-Pugh-Scores wie folgt ermittelt wird, in eine der vier Behandlungsgruppen aufgenommen:

  • Gruppe 1 TAK-954 0,2 mg: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
  • Gruppe 2 TAK-954 0,2 mg: Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
  • Gruppe 3 TAK-954 0,2 mg: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Gruppe 4 TAK-954 0,2 mg: Gesunde Teilnehmer

Bei der Child-Pugh-Klassifikation wird der Schweregrad von 5 Leberparametern (Gesamtserumbilirubin, Serumalbumin, Prothrombinzeit, Aszites und Grad der Enzephalopathie) auf einer Skala von 1 (keine) bis 3 (mäßig) bewertet. Der Gesamtwert der Leberfunktionsstörung reicht von 5 (leicht) bis 15 (schwer), wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hinweist.

Alle Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis TAK-954 0,2 mg.

Diese Studie kann ein vollständiges Studiendesign haben, bei dem in Gruppe 1 bis Gruppe 4 etwa 8 Teilnehmer in jede Gruppe aufgenommen werden, oder ein reduziertes Studiendesign, bei dem keine Teilnehmer in Gruppe 1 und etwa 8 Teilnehmer in Gruppe 2 bis Gruppe eingeschrieben werden 4.

Diese multizentrische Studie wird in der Tschechischen Republik und der Slowakei durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 7 Wochen. Die Teilnehmer bleiben 4 Tage lang in der Klinik, mit zwei weiteren ambulanten Besuchen, und machen 10–14 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis TAK-954 einen letzten Besuch in der Klinik für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tschechien
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tschechien, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer (nicht gebärfähiges Potenzial) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (alle Teilnehmer).
  2. Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion, die laut Feststellung des Prüfarztes medizinisch stabil sind, basierend auf der Krankengeschichte und klinischen Bewertungen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, klinischer Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-EKGs, die beim Screening-Besuch und beim Check-in am Tag durchgeführt wurden -1 (Gruppe 1 bis 3).
  3. Gesunde Teilnehmer (Gruppe 4).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit:

  1. Eine Vorgeschichte von Leberkarzinomen, hepatorenalem Syndrom oder Vorhandensein einer Lebermasse durch Ultraschall, CT oder MRT oder eine akute Lebererkrankung, die durch eine Infektion oder Arzneimitteltoxizität verursacht wurde (Gruppe 1 bis 3).
  2. Sie haben eine schwere hepatische Enzephalopathie ([größer als] > Grad II Portal Systemic Encephalopathy Score) (Gruppe 1 bis 3).
  3. Chirurgische portosystemische Shunts, einschließlich transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (Gruppe 1 bis 3).
  4. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Ösophagusvarizen oder Magengeschwüren weniger als 1 Monat vor Studienbeginn (Gruppe 1 bis 3).
  5. Bilirubinspiegel über dem Fünffachen des oberen Normalwerts (ULN) beim Screening oder am Tag -1 für die Gruppen 1 und 2, für Gruppe 3 gibt es keinen Grenzwert.
  6. Schwerer/fortgeschrittener Aszites und/oder Pleuraerguss, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Entleerung und Albuminergänzung erfordert (Gruppe 1 bis 3).
  7. Renale Kreatinin-Clearance (CLcr) kleiner oder gleich (<=) 50 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung aus der beim Screening durchgeführten Serumkreatininmessung (Gruppe 1 bis 3).
  8. Wer in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame endokrine, gastrointestinale (GI) (einschließlich Motilitätsstörungen und Darmverschluss), kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen aufweist, wird behandelt vom Prozess ausgeschlossen werden (Gruppe 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Leichte Leberfunktionsstörung: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 Milligramm (mg), intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.
Experimental: Gruppe 2 Mäßige Leberfunktionsstörung: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.
Experimental: Gruppe 3: Schwere Leberfunktionsstörung: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.
Experimental: Gesunde Teilnehmer der Gruppe 4: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenös, verabreicht als 60-minütige Infusion, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-954 (gesamt und frei)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Infusion
Am ersten Tag vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Infusion
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-954 (gesamt und frei)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Infusion
Am ersten Tag vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Infusion
AUC∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich für TAK-954 (gesamt und frei)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Infusion
Am ersten Tag vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 31)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1196-9190 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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