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Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de dosis única de TAK-954 intravenoso

28 de agosto de 2019 actualizado por: Takeda

Un ensayo abierto, no aleatorizado y de fase 1 para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dosis única de TAK-954 intravenoso

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de diversos grados de función hepática en la farmacocinética de dosis única de IV TAK-954.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-954. Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas únicas de TAK-954 en participantes con diversos grados de función hepática.

El estudio inscribirá aproximadamente hasta 32 participantes. Los participantes se inscribirán en uno de los 4 grupos de tratamiento en función de su grado de insuficiencia hepática, que se determinará en función de la puntuación de Child-Pugh de la siguiente manera:

  • Grupo 1 TAK-954 0,2 mg: Insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A)
  • Grupo 2 TAK-954 0,2 mg: Insuficiencia hepática moderada (Child Pugh Clase B)
  • Grupo 3 TAK-954 0,2 mg: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C)
  • Grupo 4 TAK-954 0.2 mg: participantes saludables

La clasificación de Child-Pugh evaluará la gravedad de 5 parámetros hepáticos (bilirrubina sérica total, albúmina sérica, tiempo de protrombina, ascitis y grado de encefalopatía) en una escala de 1 (ninguna) a 3 (moderada). La puntuación total de insuficiencia hepática varía de 5 (leve) a 15 (grave), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.

Todos los participantes recibirán una dosis única de TAK-954 0,2 mg el día 1.

Este estudio puede tener un diseño de estudio completo, donde el Grupo 1 al Grupo 4 inscribirá aproximadamente 8 participantes en cada grupo o un diseño de estudio reducido, donde ningún participante se inscribirá en el Grupo 1 y aproximadamente 8 participantes se inscribirán en el Grupo 2 al Grupo 4.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en la República Checa y Eslovaquia. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 7 semanas. Los participantes permanecerán confinados en la clínica durante 4 días, con 2 visitas ambulatorias más, y realizarán una visita final a la clínica 10 a 14 días después de recibir su última dosis de TAK-954 para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Chequia, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Summit Center of Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos (sin capacidad de procrear), con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (Todos los participantes).
  2. Participantes con insuficiencia hepática que estén médicamente estables según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones clínicas que incluyen exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y ECG de 12 derivaciones realizados en la visita de selección y en el registro el día -1 (Grupo 1 a 3).
  3. Participantes sanos (Grupo 4).

Criterio de exclusión:

Participantes que tienen:

  1. Antecedentes de carcinoma hepático, síndrome hepatorrenal o presencia de una masa hepática por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética, o enfermedad hepática aguda causada por una infección o toxicidad por fármacos (Grupo 1 a 3).
  2. Tiene encefalopatía hepática severa ([mayor que] > Puntaje de encefalopatía sistémica portal de grado II) (Grupo 1 a 3).
  3. Derivaciones portosistémicas quirúrgicas, incluida la derivación portosistémica intrahepática transyugular (Grupo 1 a 3).
  4. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal debido a várices esofágicas o úlceras pépticas menos de 1 mes antes del ingreso al ensayo (Grupo 1 a 3).
  5. Niveles de bilirrubina superiores a 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) en la selección o el Día -1 para los Grupos 1 y 2, no hay límite para el Grupo 3.
  6. Ascitis severa/avanzada y/o derrame pleural que requiere vaciado y suplementación con albúmina, a juicio del investigador (Grupo 1 a 3).
  7. Aclaramiento renal de creatinina (CLcr) inferior o igual a (<=) 50 mililitros por minuto (mL/min), calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault a partir de la medición de creatinina sérica tomada en la selección (Grupo 1 a 3).
  8. Quienes tengan antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI) (incluidos trastornos de la motilidad y obstrucción intestinal), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas ser excluido del juicio (Grupo 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Insuficiencia hepática leve: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligramos (mg), intravenoso, administrado como infusión de 60 minutos, una vez el Día 1.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.
Experimental: Grupo 2 Insuficiencia hepática moderada: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenoso, administrado como infusión de 60 minutos, una vez el Día 1.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.
Experimental: Insuficiencia hepática grave del grupo 3: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenoso, administrado como infusión de 60 minutos, una vez el Día 1.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.
Experimental: Participantes sanos del grupo 4: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenoso, administrado como infusión de 60 minutos, una vez el Día 1.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-954 (total y libre)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la infusión
Día 1 antes de la infusión y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la infusión
AUClast: Área Bajo la Curva Concentración-tiempo Desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable para TAK-954 (Total y Libre)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la infusión
Día 1 antes de la infusión y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la infusión
AUC∞: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-954 (total y libre)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la infusión
Día 1 antes de la infusión y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Número de participantes con valores marcadamente anormales de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 15)
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 31)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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