Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku poškození jater na farmakokinetiku (PK) jedné dávky intravenózního TAK-954

28. srpna 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku poškození jater na farmakokinetiku jednorázové dávky intravenózního TAK-954

Účelem této studie je vyhodnotit účinek různých stupňů funkce jater na PK jednotlivé dávky IV TAK-954.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-954. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravenózních dávek TAK-954 u účastníků s různým stupněm jaterních funkcí.

Do studie se zapíše přibližně 32 účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 léčebných skupin na základě jejich stupně poškození jater, který bude určen na základě Child-Pugh skóre takto:

  • Skupina 1 TAK-954 0,2 mg: Mírné poškození jater (Child Pugh třída A)
  • Skupina 2 TAK-954 0,2 mg: Středně těžké jaterní poškození (Child Pugh třída B)
  • Skupina 3 TAK-954 0,2 mg: Těžké jaterní poškození (Child Pugh třída C)
  • Skupina 4 TAK-954 0,2 mg: Zdraví účastníci

Child-Pugh klasifikace bude hodnotit závažnost 5 jaterních parametrů (celkový sérový bilirubin, sérový albumin, protrombinový čas, ascites a stupeň encefalopatie) na stupnici od 1 (žádné) do 3 (střední). Celkové skóre poškození jater se pohybuje od 5 (mírné) do 15 (závažné), kde vyšší skóre znamená větší závažnost.

Všichni účastníci dostanou 1. den jednu dávku TAK-954 0,2 mg.

Tato studie může mít úplný design studie, kde skupina 1 až skupina 4 zapíše přibližně 8 účastníků v každé skupině, nebo omezený design studie, kde nebudou žádní účastníci zapsáni do skupiny 1 a přibližně 8 účastníků bude zapsáno do skupiny 2 do skupiny 4.

Tato multicentrická studie bude probíhat v České republice a na Slovensku. Celková doba účasti na této studii je přibližně 7 týdnů. Účastníci zůstanou na klinice po dobu 4 dnů s 2 dalšími ambulantními návštěvami a poslední návštěvu na klinice vykonají 10-14 dní po obdržení poslední dávky TAK-954 za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Česko
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Česko, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští a ženský účastníci (potenciál neplodící děti), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (všichni účastníci).
  2. Účastníci s poruchou funkce jater, kteří jsou zdravotně stabilní, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy a klinických hodnocení včetně fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a 12svodového EKG provedených při screeningové návštěvě a při check-in v den -1 (skupina 1 až 3).
  3. Zdraví účastníci (skupina 4).

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří mají:

  1. Anamnéza jaterního karcinomu, hepatorenálního syndromu nebo přítomnost jaterní hmoty podle ultrazvuku, CT nebo MRI nebo akutní onemocnění jater způsobené infekcí nebo toxicitou léčiva (skupina 1 až 3).
  2. Máte těžkou jaterní encefalopatii ([vyšší než] > skóre portálové systémové encefalopatie II. stupně) (skupina 1 až 3).
  3. Chirurgické portosystémové zkraty, včetně transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (skupina 1 až 3).
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení způsobeného jícnovými varixy nebo peptickými vředy méně než 1 měsíc před vstupem do studie (skupina 1 až 3).
  5. Hladiny bilirubinu nad 5násobkem horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo v den -1 pro skupiny 1 a 2, pro skupinu 3 neexistuje žádný limit.
  6. Těžký/pokročilý ascites a/nebo pleurální výpotek, který vyžaduje vyprázdnění a doplnění albuminu podle posouzení zkoušejícího (skupina 1 až 3).
  7. Renální clearance kreatininu (CLcr) menší nebo rovna (<=) 50 mililitrům za minutu (ml/min), vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice z měření sérového kreatininu provedeného při screeningu (skupina 1 až 3).
  8. kteří mají v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI) (včetně poruchy motility a střevní obstrukce), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění být vyloučen ze soudního řízení (skupina 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Mírné poškození jater: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligramu (mg), intravenózní, podávaný jako 60minutová infuze, jednou v den 1.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.
Experimentální: Skupina 2 Středně těžké jaterní poškození: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenózně, podáván jako 60minutová infuze, jednou v den 1.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.
Experimentální: Skupina 3 Těžké jaterní poškození: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenózně, podáván jako 60minutová infuze, jednou v den 1.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.
Experimentální: Skupina 4 Zdraví účastníci: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenózně, podáván jako 60minutová infuze, jednou v den 1.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-954 (celková a bezplatná)
Časové okno: 1. den před infuzí a ve více časových bodech (až 96 hodin) po infuzi
1. den před infuzí a ve více časových bodech (až 96 hodin) po infuzi
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-954 (celkem a zdarma)
Časové okno: 1. den před infuzí a ve více časových bodech (až 96 hodin) po infuzi
1. den před infuzí a ve více časových bodech (až 96 hodin) po infuzi
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-954 (celkem a zdarma)
Časové okno: 1. den před infuzí a ve více časových bodech (až 96 hodin) po infuzi
1. den před infuzí a ve více časových bodech (až 96 hodin) po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Počet účastníků s výrazně abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (15. den)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (31. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Aby výzkumníci získali přístup, musí předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit