Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van intraveneuze TAK-954 te evalueren

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een niet-gerandomiseerde, open-label fase 1-studie om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van intraveneuze TAK-954 te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van verschillende gradaties van leverfunctie op de enkelvoudige dosis PK van IV TAK-954 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-954. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intraveneuze doses TAK-954 evalueren bij deelnemers met verschillende graden van leverfunctie.

De studie zal ongeveer 32 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden ingeschreven in een van de 4 behandelingsgroepen op basis van hun mate van leverfunctiestoornis, die als volgt zal worden bepaald op basis van de Child-Pugh-score:

  • Groep 1 TAK-954 0,2 mg: lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh-klasse A)
  • Groep 2 TAK-954 0,2 mg: Matige leverfunctiestoornis (Child Pugh-klasse B)
  • Groep 3 TAK-954 0,2 mg: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh-klasse C)
  • Groep 4 TAK-954 0,2 mg: gezonde deelnemers

De Child-Pugh-classificatie beoordeelt de ernst van 5 leverparameters (totaal serumbilirubine, serumalbumine, protrombinetijd, ascites en graad encefalopathie) op een schaal van 1 (geen) tot 3 (matig). De totale score voor leverfunctiestoornis varieert van 5 (licht) tot 15 (ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.

Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis TAK-954 0,2 mg.

Deze studie kan een volledige onderzoeksopzet hebben, waarbij Groep 1 tot Groep 4 ongeveer 8 deelnemers in elke groep zal inschrijven of een beperkte onderzoeksopzet, waarbij geen deelnemers zullen worden ingeschreven in Groep 1 en ongeveer 8 deelnemers zullen worden ingeschreven in Groep 2 tot Groep 4.

Deze multicenterstudie zal worden uitgevoerd in Tsjechië en Slowakije. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 7 weken. Deelnemers blijven 4 dagen in de kliniek, met nog 2 poliklinische bezoeken, en brengen een laatste bezoek aan de kliniek 10-14 dagen na ontvangst van hun laatste dosis TAK-954 voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tsjechië
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tsjechië, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet-vruchtbaar potentieel), met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (alle deelnemers).
  2. Deelnemers met een leverfunctiestoornis die medisch stabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en klinische evaluaties, waaronder lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en 12-afleidingen ECG's uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en bij het inchecken op dag -1 (Groep 1 tot 3).
  3. Gezonde deelnemers (Groep 4).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die hebben:

  1. Een voorgeschiedenis van levercarcinoom, hepatorenaal syndroom of aanwezigheid van een levermassa door middel van echografie, CT of MRI, of acute leverziekte veroorzaakt door een infectie of geneesmiddeltoxiciteit (Groep 1 tot 3).
  2. U heeft ernstige hepatische encefalopathie ([groter dan] > graad II portale systemische encefalopathiescore) (groep 1 tot 3).
  3. Chirurgische portosystemische shunts, inclusief transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (Groep 1 tot 3).
  4. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding als gevolg van slokdarmvarices of maagzweren minder dan 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (Groep 1 tot 3).
  5. Bilirubinespiegels hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening of Dag -1 voor Groep 1 en 2, er is geen limiet voor Groep 3.
  6. Ernstige/vergevorderde ascites en/of pleurale effusie die lediging en albumine-suppletie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker (Groep 1 tot 3).
  7. Renale creatinineklaring (CLcr) kleiner dan of gelijk aan (<=) 50 milliliter per minuut (ml/min), berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van de serumcreatininemeting die tijdens de screening is uitgevoerd (Groep 1 tot 3).
  8. die een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI) (inclusief motiliteitsstoornis en darmobstructie), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische convulsies) afwijkingen of ziekten zullen worden uitgesloten van de studie (groep 4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Milde leverfunctiestoornis: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), intraveneus, toegediend als infusie van 60 minuten, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 intraveneuze infusie.
Experimenteel: Groep 2 Matige leverfunctiestoornis: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intraveneus, toegediend als infusie van 60 minuten, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 intraveneuze infusie.
Experimenteel: Groep 3 Ernstige leverfunctiestoornis: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intraveneus, toegediend als infusie van 60 minuten, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 intraveneuze infusie.
Experimenteel: Groep 4 gezonde deelnemers: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intraveneus, toegediend als infusie van 60 minuten, eenmaal op dag 1.
Geneesmiddel: TAK-954
TAK-954 intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-954 (totaal en gratis)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de infusie
Dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de infusie
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-954 (totaal en gratis)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de infusie
Dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de infusie
AUC∞: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-954 (totaal en gratis)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de infusie
Dag 1 vóór de infusie en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 15)
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 31)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1196-9190 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-954

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren