Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) av intravenøs TAK-954

28. august 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 1, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til intravenøs TAK-954

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av varierende grader av leverfunksjon på enkeltdose PK av IV TAK-954.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-954. Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående intravenøse doser av TAK-954 hos deltakere med varierende grader av leverfunksjon.

Studien vil inkludere ca. 32 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i en av de 4 behandlingsgruppene basert på deres grad av nedsatt leverfunksjon, som vil bli bestemt basert på Child-Pugh Score som følger:

  • Gruppe 1 TAK-954 0,2 mg: Lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A)
  • Gruppe 2 TAK-954 0,2 mg: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B)
  • Gruppe 3 TAK-954 0,2 mg: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C)
  • Gruppe 4 TAK-954 0,2 mg: Friske deltakere

Child-Pugh-klassifiseringen vil vurdere alvorlighetsgraden av 5 leverparametere (totalt serumbilirubin, serumalbumin, protrombintid, ascites og encefalopatigrad) på en skala fra 1 (ingen) til 3 (moderat). Totalt nedsatt leverpoengscore varierer fra 5 (mild) til 15 (alvorlig) der høyere skåre indikerer mer alvorlighetsgrad.

Alle deltakere vil motta en enkelt dose TAK-954 0,2 mg på dag 1.

Denne studien kan ha et fullstendig studiedesign, der gruppe 1 til gruppe 4 vil registrere omtrent 8 deltakere i hver gruppe eller et redusert studiedesign, der ingen deltakere vil bli registrert i gruppe 1 og omtrent 8 deltakere vil bli registrert i gruppe 2 til gruppe 4.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Tsjekkia og Slovakia. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 7 uker. Deltakerne vil forbli innestengt til klinikken i 4 dager, med 2 ytterligere polikliniske besøk, og vil foreta et siste besøk til klinikken 10-14 dager etter å ha mottatt sin siste dose av TAK-954 for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tsjekkia
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tsjekkia, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere (ikke-fertilitet), med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (alle deltakere).
  2. Deltakere med nedsatt leverfunksjon som er medisinsk stabile som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og kliniske evalueringer, inkludert fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og 12-avlednings-EKG utført ved screeningbesøket og ved innsjekking på dagen -1 (Gruppe 1 til 3).
  3. Friske deltakere (gruppe 4).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som har:

  1. En historie med leverkarsinom, hepatorenalt syndrom eller tilstedeværelse av en levermasse ved ultralyd, CT eller MR, eller akutt leversykdom forårsaket av en infeksjon eller legemiddeltoksisitet (gruppe 1 til 3).
  2. Har alvorlig hepatisk encefalopati ([større enn] > grad II portal systemisk encefalopati-score) (gruppe 1 til 3).
  3. Kirurgiske portosystemiske shunter, inkludert transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (gruppe 1 til 3).
  4. En historie med gastrointestinal blødning på grunn av esophageal varicer eller peptiske sår mindre enn 1 måned før prøvestart (gruppe 1 til 3).
  5. Bilirubinnivåer over 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1 for gruppe 1 og 2, det er ingen grense for gruppe 3.
  6. Alvorlig/avansert ascites og/eller pleural effusjon som krever tømming og albumintilskudd, vurdert av utrederen (gruppe 1 til 3).
  7. Renal kreatininclearance (CLcr) mindre enn eller lik (<=) 50 milliliter per minutt (mL/min), beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen fra serumkreatininmålingen tatt ved screening (gruppe 1 til 3).
  8. Som har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI) (inkludert motilitetsforstyrrelser og intestinal obstruksjon), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer vil ekskluderes fra rettssaken (gruppe 4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Lett nedsatt leverfunksjon: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), intravenøst, administrert som 60-minutters infusjon, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Gruppe 2 Moderat nedsatt leverfunksjon: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenøst, administrert som 60-minutters infusjon, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Gruppe 3 Alvorlig nedsatt leverfunksjon: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenøst, administrert som 60-minutters infusjon, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Gruppe 4 Friske deltakere: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravenøst, administrert som 60-minutters infusjon, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-954 (totalt og gratis)
Tidsramme: Dag 1 pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter infusjon
Dag 1 pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter infusjon
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-954 (totalt og gratis)
Tidsramme: Dag 1 pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter infusjon
Dag 1 pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter infusjon
AUC∞: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954 (totalt og gratis)
Tidsramme: Dag 1 pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter infusjon
Dag 1 pre-infusjon og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Antall deltakere med markert unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Antall deltakere med markert unormale verdier av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 15)
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 31)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1196-9190 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-954

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere