一项评估肝损伤对静脉注射 TAK-954 单剂量药代动力学 (PK) 影响的研究
2019年8月28日 更新者：Takeda
评估肝损伤对静脉注射 TAK-954 单剂量药代动力学影响的 1 期、非随机、开放标签试验
本研究的目的是评估不同程度的肝功能对 IV TAK-954 单剂量 PK 的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-954。 本研究将评估肝功能不同程度的参与者单次静脉注射 TAK-954 的安全性和耐受性。
该研究将招募大约 32 名参与者。 参与者将根据其肝损伤程度被纳入 4 个治疗组之一，肝损伤程度将根据 Child-Pugh 评分确定如下：
- 第 1 组 TAK-954 0.2 mg：轻度肝损伤（Child Pugh A 级）
- 第 2 组 TAK-954 0.2 mg：中度肝损伤（Child Pugh B 级）
- 第 3 组 TAK-954 0.2 mg：严重肝损伤（Child Pugh C 级）
- 第 4 组 TAK-954 0.2 mg：健康参与者
Child-Pugh 分级将评估 5 个肝脏参数（总血清胆红素、血清白蛋白、凝血酶原时间、腹水和脑病分级）的严重程度，评分范围为 1（无）至 3（中度）。 总肝损伤评分范围从 5（轻度）到 15（严重），其中评分越高表示越严重。
所有参与者将在第 1 天接受单剂量的 TAK-954 0.2 mg。
本研究可能采用完整的研究设计，其中第 1 组至第 4 组将在每组中招募约 8 名参与者，或者采用简化的研究设计，其中第 1 组不招募任何参与者，而第 2 组至第 4 组将招募约 8 名参与者4.
这项多中心试验将在捷克共和国和斯洛伐克进行。 参与本研究的总时间约为 7 周。 参与者将在诊所停留 4 天，再进行 2 次门诊就诊，并将在接受最后一剂 TAK-954 后 10-14 天进行最后一次访问，以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 35 千克每平方米 (kg/m^2) 之间的男性和女性参与者（非生育潜力）（所有参与者）。
- 根据病史和临床评估（包括体格检查、临床实验室测试、生命体征测量和在筛选访视和当天登记时进行的 12 导联心电图），研究者确定病情稳定的肝损伤参与者-1（第 1 至 3 组）。
- 健康参与者（第 4 组）。
排除标准：
参加者有：
- 肝癌病史、肝肾综合征或通过超声、CT 或 MRI 发现肝脏肿块，或由感染或药物中毒引起的急性肝病（第 1 至 3 组）。
- 患有严重的肝性脑病（≥> II 级门脉系统性脑病评分）（第 1 至 3 组）。
- 外科门体分流术，包括经颈静脉肝内门体分流术（第 1 至 3 组）。
- 进入试验前不到 1 个月因食道静脉曲张或消化性溃疡引起的胃肠道出血病史（第 1 至 3 组）。
- 对于第 1 组和第 2 组，胆红素水平在筛选时或第 -1 天高于正常上限 (ULN) 的 5 倍，对于第 3 组没有限制。
- 根据研究者的判断（第 1 至 3 组），需要排空和补充白蛋白的严重/晚期腹水和/或胸腔积液。
- 肾肌酐清除率 (CLcr) 小于或等于 (<=) 50 毫升每分钟 (mL/min)，使用 Cockcroft-Gault 方程从筛选时进行的血清肌酐测量（第 1 至 3 组）计算得出。
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)（包括运动障碍和肠梗阻）、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病病史的人将被排除在试验之外（第 4 组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组轻度肝损伤：TAK-954 0.2 毫克
TAK-954 0.2 毫克 (mg)，静脉注射，每 60 分钟输注一次，第 1 天一次。
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TAK-954 静脉输注。
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实验性的：第 2 组中度肝损伤：TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg，静脉注射，每 60 分钟输注一次，第 1 天一次。
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TAK-954 静脉输注。
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实验性的：第 3 组严重肝损伤：TAK-954 0.2 毫克
TAK-954 0.2 mg，静脉注射，每 60 分钟输注一次，第 1 天一次。
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TAK-954 静脉输注。
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实验性的：第 4 组健康参与者：TAK-954 0.2 毫克
TAK-954 0.2 mg，静脉注射，每 60 分钟输注一次，第 1 天一次。
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TAK-954 静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：TAK-954 的最大观察血浆浓度（总浓度和游离浓度）
大体时间：第 1 天输注前和输注后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天输注前和输注后多个时间点（最多 96 小时）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-954（总浓度和游离浓度）的最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天输注前和输注后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天输注前和输注后多个时间点（最多 96 小时）
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AUC∞：TAK-954（总和游离）从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天输注前和输注后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天输注前和输注后多个时间点（最多 96 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有临床意义的体格检查结果的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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心电图 (ECG) 明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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生命体征值明显异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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临床实验室值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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最后一次研究药物给药后最多 14 天（第 15 天）
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天内的基线（第 31 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-954-1006
- 2017-000714-37 (EudraCT编号)
- U1111-1196-9190 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-954的临床试验
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的