Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a májkárosodásnak az intravénás TAK-954 egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2019. augusztus 28. frissítette: Takeda

1. fázisú, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a májkárosodás hatásának értékelésére az intravénás TAK-954 egyszeri dózisának farmakokinetikájára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a májfunkció különböző mértékű hatását az IV TAK-954 egyszeri dózisú PK-jára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-954. Ez a tanulmány értékeli a TAK-954 egyszeri intravénás dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát különböző fokú májfunkciójú résztvevőknél.

A tanulmányba körülbelül 32 résztvevőt vonnak be. A résztvevők a 4 kezelési csoport egyikébe kerülnek beiratkozásra a májkárosodás mértéke alapján, amelyet a Child-Pugh pontszám alapján határoznak meg az alábbiak szerint:

  • 1. csoport TAK-954 0,2 mg: Enyhe májkárosodás (Child Pugh A osztály)
  • 2. csoport TAK-954 0,2 mg: Közepes fokú májkárosodás (Child Pugh B osztály)
  • 3. csoport TAK-954 0,2 mg: Súlyos májkárosodás (Child Pugh C osztály)
  • 4. csoport TAK-954 0,2 mg: Egészséges résztvevők

A Child-Pugh osztályozás 5 májparaméter (teljes szérum bilirubin, szérum albumin, protrombin idő, ascites és encephalopathia fokozat) súlyosságát értékeli 1-től 3-ig (közepes) skálán. A teljes májkárosodás pontszáma 5-től (enyhe) 15-ig (súlyos) terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.

Minden résztvevő egyetlen adag 0,2 mg TAK-954-et kap az 1. napon.

Ez a vizsgálat teljes vizsgálati tervvel rendelkezhet, ahol az 1-4 csoport körülbelül 8 résztvevőt vesz fel minden csoportba, vagy egy szűkített vizsgálati terv, ahol egyetlen résztvevő sem kerül be az 1-es csoportba, és körülbelül 8 résztvevő kerül be a 2-es csoportba. 4.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Csehországban és Szlovákiában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 7 hét. A résztvevők 4 napig a klinikán maradnak, további 2 járóbeteg-látogatással, és az utolsó TAK-954 adag beérkezése után 10-14 nappal utolsó látogatást tesznek a klinikán a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Csehország, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Summit Center of Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női résztvevők (nem fogamzóképes), 18-35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) testtömeg-index (BMI) között (minden résztvevő).
  2. Olyan májkárosodásban szenvedő résztvevők, akik a kórelőzmény és a klinikai értékelések alapján, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjel-méréseket és a 12 elvezetéses EKG-t, amelyet a szűrővizsgálaton és a napi bejelentkezéskor a vizsgáló megállapította, orvosilag stabilak. -1 (1-3 csoport).
  3. Egészséges résztvevők (4. csoport).

Kizárási kritériumok:

Résztvevők, akik rendelkeznek:

  1. Májkarcinóma, hepatorenalis szindróma vagy májtömeg jelenléte ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel, vagy fertőzés vagy gyógyszertoxicitás által okozott akut májbetegség (1-3. csoport).
  2. Súlyos hepatikus encephalopathiája van ([nagyobb, mint] > II. fokozatú portál szisztémás encephalopathia pontszáma) (1-3. csoport).
  3. Sebészeti porto-szisztémás sönt, beleértve a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt (1-3. csoport).
  4. Nyelőcső varixok vagy peptikus fekélyek miatti gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt (1-3. csoport).
  5. A bilirubin szintje meghaladja a normál felső határának (ULN) ötszörösét a szűréskor vagy az -1. napon az 1. és 2. csoport esetében, a 3. csoportban nincs korlátozás.
  6. Súlyos/előrehaladott ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem, amely kiürítést és albuminpótlást igényel, a vizsgáló megítélése szerint (1-3. csoport).
  7. A vese kreatinin-clearance (CLcr) kisebb vagy egyenlő (<=) 50 milliliter/perc (mL/perc), a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva a szűréskor mért szérum kreatinin-mérésből (1-3. csoport).
  8. Akinek klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI) (beleértve a motilitási rendellenességet és bélelzáródást), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsöket) rendellenességek vagy betegségek szerepelnek kizárják a tárgyalásból (4. csoport).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport enyhe májkárosodás: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligramm (mg), intravénásan, 60 perces infúzióban, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-954
TAK-954 intravénás infúzió.
Kísérleti: 2. csoport közepesen súlyos májkárosodás: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravénásan, 60 perces infúzióban, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-954
TAK-954 intravénás infúzió.
Kísérleti: 3. csoport Súlyos májkárosodás: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravénásan, 60 perces infúzióban, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-954
TAK-954 intravénás infúzió.
Kísérleti: 4. csoport egészséges résztvevők: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intravénásan, 60 perces infúzióban, egyszer az 1. napon.
Drog: TAK-954
TAK-954 intravénás infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-954-hez (teljes és ingyenes)
Időkeret: 1. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az infúzió után
1. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az infúzió után
AUClast: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a TAK-954 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (teljes és szabad)
Időkeret: 1. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az infúzió után
1. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az infúzió után
AUC∞: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-954 esetében (teljes és szabad)
Időkeret: 1. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az infúzió után
1. napon az infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Jelentősen rendellenes elektrokardiogramot (EKG) mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek életjelei kifejezetten rendellenesek
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
Legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (15. nap)
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (31. nap)
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (31. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (EudraCT szám)
  • U1111-1196-9190 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-954

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel