정맥주사 TAK-954의 단회투여 약동학(PK)에 대한 간장애의 영향을 평가하기 위한 연구

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-954입니다. 이 연구는 다양한 정도의 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 TAK-954의 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 32명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 Child-Pugh 점수에 따라 결정되는 간 장애 정도에 따라 4개의 치료 그룹 중 하나에 등록됩니다.

• 그룹 1 TAK-954 0.2 mg: 경증 간 장애(Child Pugh Class A)
• 그룹 2 TAK-954 0.2 mg: 중등도 간 장애(Child Pugh Class B)
• 그룹 3 TAK-954 0.2 mg: 중증 간 장애(Child Pugh Class C)
• 그룹 4 TAK-954 0.2 mg: 건강한 참가자

Child-Pugh 분류는 5가지 간 매개 변수(총 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간, 복수 및 뇌병증 등급)의 중증도를 1(없음)에서 3(보통)의 척도로 평가합니다. 총 간 장애 점수의 범위는 5(경증)에서 15(중증)이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.

모든 참가자는 1일차에 TAK-954 0.2mg을 1회 투여받습니다.

이 연구는 그룹 1에서 그룹 4가 각 그룹에 약 8명의 참가자를 등록하는 완전한 연구 설계를 가질 수 있거나 그룹 1에 참가자가 등록되지 않고 그룹 2에서 그룹에 약 8명의 참가자가 등록되는 축소된 연구 설계를 가질 수 있습니다. 4.

이 다중 센터 시험은 체코 공화국과 슬로바키아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 7주입니다. 참가자는 4일 동안 클리닉에 머물게 되며 외래 환자 방문은 2회 더 진행되며 마지막 TAK-954 투여 후 10-14일 후에 후속 평가를 위해 클리닉을 최종 방문하게 됩니다.