Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) dożylnego TAK-954

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, nierandomizowana, otwarta próba oceniająca wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki dożylnego TAK-954

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych stopni czynności wątroby na pojedynczą dawkę PK IV TAK-954.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-954. To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek dożylnych TAK-954 u uczestników z różnym stopniem czynności wątroby.

W badaniu weźmie udział około 32 uczestników. Uczestnicy zostaną włączeni do jednej z 4 grup terapeutycznych na podstawie stopnia niewydolności wątroby, który zostanie określony na podstawie skali Childa-Pugha w następujący sposób:

  • Grupa 1 TAK-954 0,2 mg: Łagodna niewydolność wątroby (klasa A wg Child-Pugh)
  • Grupa 2 TAK-954 0,2 mg: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh)
  • Grupa 3 TAK-954 0,2 mg: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Grupa 4 TAK-954 0,2 mg: zdrowi uczestnicy

Klasyfikacja Child-Pugh będzie oceniać nasilenie 5 parametrów wątrobowych (bilirubina całkowita w surowicy, albumina w surowicy, czas protrombinowy, wodobrzusze i stopień encefalopatii) w skali od 1 (brak) do 3 (umiarkowane). Całkowita ocena zaburzeń czynności wątroby mieści się w zakresie od 5 (łagodne) do 15 (ciężkie), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę TAK-954 0,2 mg pierwszego dnia.

To badanie może mieć pełny projekt badania, w którym grupy od 1 do grupy 4 zapisze około 8 uczestników w każdej grupie lub zmniejszony projekt badania, w którym żaden uczestnik nie zostanie włączony do grupy 1, a około 8 uczestników zostanie zapisanych do grupy od 2 do grupy 4.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Czechach i na Słowacji. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 7 tygodni. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice przez 4 dni, z 2 kolejnymi wizytami ambulatoryjnymi i odbędą ostatnią wizytę w klinice 10-14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki TAK-954 w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Czechy, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Summit Center of Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym), o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (wszyscy uczestnicy).
  2. Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby, których stan medycznie jest stabilny, zgodnie z ustaleniami badacza, na podstawie wywiadu medycznego i ocen klinicznych, w tym badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas wizyty przesiewowej i przy odprawie w dniu -1 (grupy od 1 do 3).
  3. Zdrowi uczestnicy (grupa 4).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy posiadają:

  1. Rak wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy w wywiadzie lub obecność guza wątroby w badaniu USG, CT lub MRI lub ostra choroba wątroby spowodowana infekcją lub toksycznością leku (grupa 1 do 3).
  2. u pacjenta występuje ciężka encefalopatia wątrobowa ([większa niż] > stopień II punktacji portalowej encefalopatii układowej) (grupa 1 do 3).
  3. Chirurgiczne przetoki wrotno-systemowe, w tym przezszyjne przetoki wrotno-systemowe wewnątrzwątrobowe (grupa 1 do 3).
  4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania (grupa 1 do 3).
  5. Stężenia bilirubiny powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub dnia -1 dla grup 1 i 2, nie ma limitu dla grupy 3.
  6. Ciężki/zaawansowany wodobrzusze i/lub wysięk w jamie opłucnej, który wymaga opróżnienia i uzupełnienia albuminami, według oceny badacza (grupa 1 do 3).
  7. Nerkowy klirens kreatyniny (CLcr) mniejszy lub równy (<=) 50 mililitrów na minutę (ml/min), obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego (grupa 1 do 3).
  8. Osoby, u których w wywiadzie występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (w tym zaburzenia motoryki i niedrożność jelit), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki) zostać wykluczony z badania (grupa 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Łagodne zaburzenia czynności wątroby: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 miligrama (mg), dożylnie, podawane jako 60-minutowy wlew, raz w dniu 1.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Grupa 2 Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, dożylnie, podawane jako 60-minutowy wlew, raz w dniu 1.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Grupa 3 Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, dożylnie, podawane jako 60-minutowy wlew, raz w dniu 1.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Grupa 4 zdrowych uczestników: TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, dożylnie, podawane jako 60-minutowy wlew, raz w dniu 1.
Lek: TAK-954
TAK-954 wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-954 (całkowite i wolne)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po infuzji
Dzień 1 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po infuzji
AUClast: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-954 (całkowity i wolny)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po infuzji
Dzień 1 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po infuzji
AUC∞: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-954 (całkowity i swobodny)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po infuzji
Dzień 1 przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 15)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 31)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-954

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj