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Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique à dose unique (PK) du TAK-954 intraveineux

28 août 2019 mis à jour par: Takeda

Un essai ouvert de phase 1, non randomisé, pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'une dose unique de TAK-954 intraveineux

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de divers degrés de fonction hépatique sur la PK à dose unique de IV TAK-954.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-954. Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses uniques de TAK-954 chez des participants présentant divers degrés de fonction hépatique.

L'étude recrutera environ jusqu'à 32 participants. Les participants seront inscrits dans l'un des 4 groupes de traitement en fonction de leur degré d'insuffisance hépatique qui sera déterminé en fonction du score de Child-Pugh comme suit :

  • Groupe 1 TAK-954 0,2 mg : Insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A)
  • Groupe 2 TAK-954 0,2 mg : Insuffisance hépatique modérée (Child Pugh classe B)
  • Groupe 3 TAK-954 0,2 mg : Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Classe C)
  • Groupe 4 TAK-954 0,2 mg : participants en bonne santé

La classification de Child-Pugh évaluera la sévérité de 5 paramètres hépatiques (bilirubine sérique totale, albumine sérique, temps de prothrombine, ascite et grade d'encéphalopathie) sur une échelle de 1 (aucun) à 3 (modéré). Le score total d'insuffisance hépatique varie de 5 (léger) à 15 (sévère) où un score plus élevé indique une plus grande sévérité.

Tous les participants recevront une dose unique de TAK-954 0,2 mg le jour 1.

Cette étude peut avoir une conception d'étude complète, où le groupe 1 au groupe 4 inscrira environ 8 participants dans chaque groupe ou une conception d'étude réduite, où aucun participant ne sera inscrit dans le groupe 1 et environ 8 participants seront inscrits dans le groupe 2 à groupe 4.

Cet essai multicentrique sera mené en République tchèque et en Slovaquie. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 7 semaines. Les participants resteront confinés à la clinique pendant 4 jours, avec 2 autres visites ambulatoires, et effectueront une dernière visite à la clinique 10 à 14 jours après avoir reçu leur dernière dose de TAK-954 pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Summit Center of Clinical Research
  • Tchéquie
    • Praha
      • Praha 7, Praha, Tchéquie, 170 00
        • PRA CZ, s.r.o

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins (sans potentiel de procréation), avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (Tous les participants).
  2. Participants atteints d'insuffisance hépatique qui sont médicalement stables, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations cliniques, y compris les examens physiques, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les ECG à 12 dérivations effectués lors de la visite de dépistage et à l'enregistrement le jour -1 (Groupe 1 à 3).
  3. Participants en bonne santé (groupe 4).

Critère d'exclusion:

Participants ayant :

  1. Antécédents de carcinome hépatique, syndrome hépatorénal, ou présence d'une masse hépatique par échographie, scanner ou IRM, ou maladie hépatique aiguë causée par une infection ou une toxicité médicamenteuse (Groupe 1 à 3).
  2. Avoir une encéphalopathie hépatique sévère ([greater than]> score d'encéphalopathie systémique portale de grade II) (groupes 1 à 3).
  3. Shunts porto-systémiques chirurgicaux, y compris shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (Groupe 1 à 3).
  4. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due à des varices oesophagiennes ou à des ulcères gastro-duodénaux moins d'un mois avant l'entrée dans l'essai (groupes 1 à 3).
  5. Niveaux de bilirubine supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -1 pour les groupes 1 et 2, il n'y a pas de limite pour le groupe 3.
  6. Ascite sévère / avancée et / ou épanchement pleural nécessitant une vidange et une supplémentation en albumine, à en juger par l'investigateur (groupes 1 à 3).
  7. Clairance de la créatinine rénale (CLcr) inférieure ou égale à (<=) 50 millilitres par minute (mL/min), calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault à partir de la mesure de la créatinine sérique prise lors du dépistage (groupes 1 à 3).
  8. Qui ont des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI) (y compris les troubles de la motilité et l'obstruction intestinale), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) être exclu de l'essai (groupe 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Insuffisance hépatique légère : TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligramme (mg), intraveineux, administré en perfusion de 60 minutes, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.
Expérimental: Groupe 2 Insuffisance hépatique modérée : TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intraveineux, administré en perfusion de 60 minutes, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.
Expérimental: Groupe 3 Insuffisance hépatique sévère : TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intraveineux, administré en perfusion de 60 minutes, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.
Expérimental: Participants sains du groupe 4 : TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 mg, intraveineux, administré en perfusion de 60 minutes, une fois le jour 1.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-954 (total et libre)
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la perfusion
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-954 (total et libre)
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la perfusion
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-954 (total et libre)
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Nombre de participants présentant des électrocardiogrammes (ECG) nettement anormaux
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 15)
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 31)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-954-1006
  • 2017-000714-37 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1196-9190 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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