退行性僧帽弁疾患に対する柔軟なバンドと硬いリングの比較
2017年9月10日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
変性僧帽弁疾患患者における柔軟なバンドと完全なリングを使用した僧帽弁修復：前向き無作為研究
この研究では、退行性僧帽弁疾患のために僧帽弁修復を受けている患者において、柔軟なバンドを使用した僧帽弁修復の結果を剛性のリングと比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
現在、僧帽弁の選択は、証拠ではなく外科医の好みに基づいています。
半硬質リングは、柔軟性と安定性を兼ね備えています。ただし、それらの臨床的利点は完全には明らかにされていません。
本研究は、退行性僧帽弁疾患患者における僧帽弁修復の転帰を、柔軟な後部弁輪形成バンドと完全な半硬質リングと比較することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退行性僧帽弁疾患による重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症
除外基準:
- 以前の心臓切開手術、
- 付随する大動脈弁置換術の適応、
- 左心室障害 (駆出率 < 40%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：柔軟なバンド
柔軟な後部弁輪形成バンドによる僧帽弁修復
|
標準的な技術による僧帽弁修復: 脱出弁尖の切除および/または人工新索移植
Cardiamed (ロシア、ペンザ) の柔軟な後部弁輪形成バンドを使用した僧帽弁輪形成術
|
|
アクティブコンパレータ：完全なリング
完全硬質リングによる僧帽弁修復
|
標準的な技術による僧帽弁修復: 脱出弁尖の切除および/または人工新索移植
Cardiamed (Penza, Russia) 完全な半硬質リングを使用した僧帽弁輪形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な僧帽弁閉鎖不全症からの自由
時間枠：12ヶ月
|
重大な僧帽弁逆流は、中等度および重度の僧帽弁逆流として定義されます。
MR の重症度は、弁逆流の評価に関する欧州心エコー学会の推奨事項に従って評価および定義されました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
|
フォローアップ時の存在継続
|
12ヶ月、24ヶ月
|
|
再手術からの解放
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
|
経過観察中の僧帽弁手術のやり直しからの解放
|
12ヶ月、24ヶ月
|
|
重度の MR 再発からの解放
時間枠：12ヶ月
|
MR の重症度は、弁逆流の評価に関する欧州心エコー学会の推奨事項に従って評価および定義されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月5日
一次修了 (実際)
2014年9月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月10日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
僧帽弁修復の臨床試験
-
Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません
-
Western University, CanadaPanam Clinic募集
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない