用于退行性二尖瓣疾病的柔性带与刚性环
2017年9月10日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
使用柔性带与完整环修复退行性二尖瓣疾病患者的二尖瓣：一项前瞻性随机研究
该研究评估了在因退行性二尖瓣疾病接受二尖瓣修复术的患者中，使用柔性带修复二尖瓣与使用刚性环修复二尖瓣的结果
研究概览
详细说明
目前，二尖瓣环的选择是基于外科医生的偏好而不是证据。
半刚性环结合了灵活性和稳定性；然而，它们的临床益处尚未完全阐明。
本研究旨在比较退行性二尖瓣疾病患者使用柔性后瓣环成形术带与完整的半刚性环修复二尖瓣的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性二尖瓣疾病导致的严重原发性二尖瓣反流
排除标准：
- 以前的心脏直视手术，
- 伴随主动脉瓣置换术的适应症，
- 左心室受损（射血分数 < 40%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：弹性带
用柔性后瓣环成形带修复二尖瓣
|
标准技术二尖瓣修复术：脱垂小叶切除术和/或人工新腱索植入术
使用 Cardiamed（奔萨，俄罗斯）柔性后瓣膜成形带进行二尖瓣瓣膜成形术
|
|
有源比较器：完整的戒指
用完整的刚性环修复二尖瓣
|
标准技术二尖瓣修复术：脱垂小叶切除术和/或人工新腱索植入术
使用 Cardiamed（奔萨，俄罗斯）完整的半刚性环进行二尖瓣瓣环成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于明显的二尖瓣反流
大体时间：12个月
|
明显的二尖瓣反流定义为中度和重度二尖瓣反流。
根据欧洲超声心动图协会评估瓣膜反流的建议评估和定义 MR 的严重程度
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：12个月、24个月
|
随访时持续存在
|
12个月、24个月
|
|
免于再次手术
大体时间：12个月、24个月
|
随访期间免于重做二尖瓣手术
|
12个月、24个月
|
|
免于严重的 MR 复发
大体时间：12个月
|
根据欧洲超声心动图协会评估瓣膜反流的建议评估和定义 MR 的严重程度
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月5日
初级完成 (实际的)
2014年9月29日
研究完成 (实际的)
2016年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月10日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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