Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna opaska a sztywny pierścień w chorobie zwyrodnieniowej zastawki mitralnej

10 września 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Naprawa zastawki mitralnej za pomocą elastycznych opasek w porównaniu z kompletnymi pierścieniami u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej: prospektywne, randomizowane badanie

W pracy oceniono wyniki naprawy zastawki mitralnej za pomocą elastycznej opaski w porównaniu z pierścieniem sztywnym u pacjentów poddawanych naprawie zastawki mitralnej z powodu choroby zwyrodnieniowej zastawki mitralnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wybór pierścienia mitralnego opiera się raczej na preferencjach chirurga niż na dowodach. Półsztywne pierścienie łączą elastyczność i stabilność; jednak ich korzyść kliniczna nie została całkowicie wyjaśniona. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników naprawy zastawki mitralnej z elastyczną tylną opaską do anuloplastyki z pełnym półsztywnym pierścieniem u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka pierwotna niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana chorobą zwyrodnieniową zastawki mitralnej

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta otwarta operacja kardiochirurgiczna,
  • wskazanie do jednoczesnej wymiany zastawki aortalnej,
  • upośledzenie lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczny pasek
Naprawa zastawki mitralnej za pomocą elastycznej opaski do anuloplastyki tylnej
Procedura: Naprawa zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej techniką standardową: resekcja wypadniętego płatka i/lub wszczepienie sztucznej struny nowej
Urządzenie: Pierścieniowa annoplastyka z tylną opaską
Anuloplastyka zastawki mitralnej przy użyciu elastycznej tylnej opaski do anuloplastyki Cardiamed (Penza, Rosja).
Aktywny komparator: Kompletny pierścień
Naprawa zastawki mitralnej z kompletnym sztywnym pierścieniem
Procedura: Naprawa zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej techniką standardową: resekcja wypadniętego płatka i/lub wszczepienie sztucznej struny nowej
Urządzenie: Pierścieniowa anuloplastyka z pełnym pierścieniem
Anuloplastyka zastawki mitralnej przy użyciu kompletnego półsztywnego pierścienia Cardiamed (Penza, Rosja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od znacznej niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znacząca niedomykalność mitralna jest definiowana jako umiarkowana i ciężka niedomykalność mitralna. Nasilenie MR oceniono i zdefiniowano zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego dotyczącymi oceny niedomykalności zastawek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Kontynuacja istnienia podczas obserwacji
12 miesięcy, 24 miesiące
Wolność od reoperacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Wolność od ponownego wykonania operacji zastawki mitralnej podczas obserwacji
12 miesięcy, 24 miesiące
Wolność od ciężkiego nawrotu MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie MR oceniono i zdefiniowano zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego dotyczącymi oceny niedomykalności zastawek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25041214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników są niedostępne ze względów bezpieczeństwa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Naprawa zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj