Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibele band versus stijve ring voor degeneratieve mitralisklepaandoening

10 september 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitralisklepreparatie met behulp van flexibele banden versus volledige ringen bij patiënten met degeneratieve mitralisklepaandoening: een prospectieve, gerandomiseerde studie

De studie evalueert de resultaten van mitralisklepreparatie met flexibele band in vergelijking met rigide ring bij patiënten die mitralisklepreparatie ondergaan voor degeneratieve mitralisklepaandoening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de selectie van de mitralisring gebaseerd op de voorkeur van een chirurg in plaats van op bewijs. Halfstijve ringen combineren flexibiliteit en stabiliteit; hun klinische voordeel is echter niet volledig opgehelderd. De huidige studie was gericht op het vergelijken van de uitkomsten van mitralisklepreparatie met een flexibele posterieure annuloplastieband versus volledige halfstijve ring bij patiënten met degeneratieve mitralisklepaandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige primaire mitralisinsufficiëntie als gevolg van degeneratieve mitralisklepaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere open hartoperatie,
  • indicatie voor gelijktijdige aortaklepvervanging,
  • linkerventrikelstoornis (ejectiefractie < 40%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele band
Mitralisklepreparatie met flexibele posterieure annuloplastiekband
Procedure: Mitralisklep reparatie
Mitralisklepreparatie met standaardtechniek: resectie van verzakte klepblad en/of kunstmatige implantatie van neochordae
Apparaat: Ringannuloplastiek met posterieure band
Mitralisklepannuloplastiek met Cardiamed (Penza, Rusland) flexibele posterieure annuloplastiekband
Actieve vergelijker: Volledige ring
Mitralisklepreparatie met complete starre ring
Procedure: Mitralisklep reparatie
Mitralisklepreparatie met standaardtechniek: resectie van verzakte klepblad en/of kunstmatige implantatie van neochordae
Apparaat: Ringannuloplastiek met complete ring
Mitralisklep annuloplastiek met behulp van Cardiamed (Penza, Rusland) volledige halfstijve ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van significante mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Significante mitralisinsufficiëntie wordt gedefinieerd als matige en ernstige mitralisinsufficiëntie. De ernst van MR werd geëvalueerd en gedefinieerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Association of Echocardiography voor de beoordeling van klepinsufficiëntie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Voortbestaan ​​bij opvolging
12 maanden, 24 maanden
Vrijheid van heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Vrijheid van het opnieuw uitvoeren van mitralisklepoperaties tijdens de follow-up
12 maanden, 24 maanden
Vrijheid van ernstig MR-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van MR werd geëvalueerd en gedefinieerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de European Association of Echocardiography voor de beoordeling van klepinsufficiëntie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25041214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers zijn om veiligheidsredenen niet beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklep reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren