Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmas szalag vs merev gyűrű degeneratív mitrális billentyű-betegség esetén

2017. szeptember 10. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitrális billentyű-javítás rugalmas szalagokkal szemben a teljes gyűrűkkel degeneratív mitrális billentyű-betegségben szenvedő betegeknél: jövőbeli, véletlenszerű vizsgálat

A tanulmány értékeli a mitrális billentyű rugalmas szalaggal végzett javításának eredményeit a merev gyűrűvel összehasonlítva olyan betegeknél, akik mitrális billentyű-javításon esnek át degeneratív mitrális billentyű betegség miatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a mitrális gyűrű kiválasztása a sebész preferenciáin, nem pedig bizonyítékokon alapul. A félmerev gyűrűk egyesítik a rugalmasságot és a stabilitást; klinikai előnyük azonban nem teljesen tisztázott. A jelen tanulmány célja a mitrális billentyű-javítás eredményeinek összehasonlítása a rugalmas hátsó annuloplasztikai szalaggal a komplett félmerev gyűrűvel degeneratív mitrális billentyű-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos primer mitralis regurgitáció degeneratív mitralis billentyű betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • korábbi nyitott szívműtét,
  • az aortabillentyű egyidejű cseréjének indikációja,
  • bal kamra károsodás (ejekciós frakció < 40%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas szalag
Mitrális billentyű javítás rugalmas hátsó anuloplasztikai szalaggal
Eljárás: Mitrális szelep javítás
Mitrális billentyű javítás szabványos technikával: prolapsus szórólap reszekciója és/vagy mesterséges neochordák beültetése
Eszköz: Gyűrűs anuloplasztika hátsó szalaggal
Mitrális billentyű anuloplasztika Cardiamed (Penza, Oroszország) rugalmas hátsó annuloplasztikai szalaggal
Aktív összehasonlító: Komplett gyűrű
Mitrális szelep javítás komplett merev gyűrűvel
Eljárás: Mitrális szelep javítás
Mitrális billentyű javítás szabványos technikával: prolapsus szórólap reszekciója és/vagy mesterséges neochordák beültetése
Eszköz: Gyűrűs anuloplasztika komplett gyűrűvel
Mitrális billentyű anuloplasztika Cardiamed (Penza, Oroszország) komplett félmerev gyűrűvel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős mitralis regurgitációtól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
Jelentős mitralis regurgitációnak minősül a mérsékelt és súlyos mitralis regurgitáció. Az MR súlyosságát az Európai Echokardiográfiai Szövetségnek a billentyűregurgitáció értékelésére vonatkozó ajánlásaival összhangban értékelték és határozták meg.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
Folyamatos létezés a nyomon követésnél
12 hónap, 24 hónap
Az újraműtétek alóli mentesség
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
A mitralis billentyű műtét újbóli elvégzésének szabadsága a nyomon követés során
12 hónap, 24 hónap
Súlyos MR kiújulástól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
Az MR súlyosságát az Európai Echokardiográfiai Szövetségnek a billentyűregurgitáció értékelésére vonatkozó ajánlásaival összhangban értékelték és határozták meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25041214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatai biztonsági okokból nem érhetők el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel