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Flexibles Band vs. starrer Ring bei degenerativer Mitralklappenerkrankung

10. September 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitralklappenreparatur mit flexiblen Bändern im Vergleich zu vollständigen Ringen bei Patienten mit degenerativer Mitralklappenerkrankung: eine prospektive, randomisierte Studie

Die Studie bewertet die Ergebnisse der Mitralklappenrekonstruktion mit einem flexiblen Band im Vergleich zu einem starren Ring bei Patienten, die sich einer Mitralklappenrekonstruktion wegen einer degenerativen Mitralklappenerkrankung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit basiert die Auswahl des Mitralrings eher auf der Präferenz eines Chirurgen als auf Beweisen. Halbstarre Ringe vereinen Flexibilität und Stabilität; ihr klinischer Nutzen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der Mitralklappenrekonstruktion mit einem flexiblen hinteren Anuloplastikband gegenüber einem vollständigen halbstarren Ring bei Patienten mit degenerativer Mitralklappenerkrankung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere primäre Mitralinsuffizienz aufgrund einer degenerativen Mitralklappenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • frühere offene Herzoperation,
  • Indikation zum begleitenden Aortenklappenersatz,
  • Beeinträchtigung des linken Ventrikels (Ejektionsfraktion < 40 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexibles Band
Mitralklappenrekonstruktion mit flexiblem posteriorem Anuloplastikband
Verfahren: Mitralklappenreparatur
Mitralklappenrekonstruktion mit Standardtechnik: Resektion des vorgefallenen Segels und/oder künstliche Neochordae-Implantation
Gerät: Ringanuloplastik mit hinterem Band
Mitralklappenanuloplastik mit dem flexiblen hinteren Annuloplastikband von Cardiamed (Penza, Russland).
Aktiver Komparator: Kompletter Ring
Mitralklappenrekonstruktion mit komplettem starren Ring
Verfahren: Mitralklappenreparatur
Mitralklappenrekonstruktion mit Standardtechnik: Resektion des vorgefallenen Segels und/oder künstliche Neochordae-Implantation
Gerät: Ringanuloplastik mit komplettem Ring
Mitralklappen-Annuloplastik unter Verwendung eines vollständigen halbstarren Rings von Cardiamed (Penza, Russland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von signifikanter Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Eine signifikante Mitralinsuffizienz wird als mittelschwere und schwere Mitralinsuffizienz definiert. Der Schweregrad der MR wurde gemäß den Empfehlungen der European Association of Echocardiography zur Beurteilung der Klappeninsuffizienz bewertet und definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Fortbestand bei Follow-up
12 Monate, 24 Monate
Freiheit von Reoperationen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Freiheit von erneuten Mitralklappenoperationen während der Nachsorge
12 Monate, 24 Monate
Freiheit von schwerem MR-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der MR wurde gemäß den Empfehlungen der European Association of Echocardiography zur Beurteilung der Klappeninsuffizienz bewertet und definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25041214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten sind aus Sicherheitsgründen nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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