Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustava nauha vs. jäykkä rengas rappeuttavaan mitraaliläpän sairauteen

sunnuntai 10. syyskuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitraaliläpän korjaus joustavilla nauhoilla verrattuna täydellisiin renkaisiin potilailla, joilla on rappeuttava mitraaliläpän sairaus: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan mitraaliläpän korjauksen tuloksia joustavalla nauhalla verrattuna jäykkään renkaaseen potilailla, joille tehdään mitraaliläpän korjaus degeneratiivisen mitraaliläpäsairauden vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä mitraalirenkaan valinta perustuu kirurgin mieltymykseen eikä näyttöön. Puolijäykät renkaat yhdistävät joustavuuden ja vakauden; niiden kliinistä hyötyä ei kuitenkaan ole täysin selvitetty. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan mitraaliläpän korjauksen tuloksia joustavalla posteriorisella annuloplastianauhalla verrattuna täydelliseen puolijäykkään renkaaseen potilailla, joilla on rappeuttava mitraaliläpän sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • degeneratiivisesta mitraaliläppäsairaudesta johtuva vakava primaarinen mitraalipula

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi avoin sydänleikkaus,
  • indikaatio samanaikaiseen aorttaläpän vaihtoon,
  • vasemman kammion vajaatoiminta (ejektiofraktio < 40 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joustava nauha
Mitraaliläpän korjaus joustavalla posteriorisella annuloplastianauhalla
Menettely: Mitraaliläpän korjaus
Mitraaliläpän korjaus vakiotekniikalla: prolapsoituneen lehtisen resektio ja/tai keinotekoinen neochordien implantaatio
Laite: Rengas annuloplastia takanauhalla
Mitraaliläpän annuloplastia käyttäen Cardiamed (Penza, Venäjä) joustavaa posteriorista annuloplastianauhaa
Active Comparator: Täydellinen rengas
Mitraaliläpän korjaus täydellisellä jäykällä renkaalla
Menettely: Mitraaliläpän korjaus
Mitraaliläpän korjaus vakiotekniikalla: prolapsoituneen lehtisen resektio ja/tai keinotekoinen neochordien implantaatio
Laite: Rengas annuloplastia täydellisellä renkaalla
Mitraaliläpän annuloplastia Cardiamed (Penza, Venäjä) täydellisellä puolijäykällä renkaalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus merkittävästä mitraalisen regurgitaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävä mitraalinen regurgitaatio määritellään kohtalaiseksi ja vaikeaksi mitraalipulaksi. MR-taudin vakavuus arvioitiin ja määriteltiin European Association of Echocardiography -suositusten mukaisesti läppäreurgitaation arvioimiseksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Olemassaolo jatkui seurannassa
12 kuukautta, 24 kuukautta
Vapaus uusintaleikkauksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vapaus mitraaliläpän leikkauksesta uudelleen seurannan aikana
12 kuukautta, 24 kuukautta
Vapaus vakavasta MR:n uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MR-taudin vakavuus arvioitiin ja määriteltiin European Association of Echocardiography -suositusten mukaisesti läppäreurgitaation arvioimiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25041214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäiset osallistujan tiedot eivät ole saatavilla turvallisuussyistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa