Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibelt bånd vs stiv ring til degenerativ mitralklapsygdom

10. september 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitralklapreparation ved hjælp af fleksible bånd versus komplette ringe hos patienter med degenerativ mitralklapsygdom: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Studiet evaluerer resultaterne af mitralklapreparation med fleksibelt bånd sammenlignet med stiv ring hos patienter, der gennemgår mitralklapreparation for degenerativ mitralklapsygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er mitralringvalg baseret på en kirurgs præference snarere end beviser. Halvstive ringe kombinerer fleksibilitet og stabilitet; deres kliniske fordel er dog ikke blevet fuldstændig afklaret. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af mitralklapreparation med et fleksibelt posterior annuloplastikbånd versus komplet semirigid ring hos patienter med degenerativ mitralklapsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig primær mitral opstød på grund af degenerativ mitralklapsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere åben hjertekirurgi,
  • indikation for samtidig udskiftning af aortaklap,
  • svækkelse af venstre ventrikel (ejektionsfraktion < 40%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibelt bånd
Mitralklapreparation med fleksibelt posterior annuloplastikbånd
Procedure: Reparation af mitralklap
Mitralklapreparation med standardteknik: resektion af fremfalden folder og/eller kunstig neochordae implantation
Enhed: Ring annuloplastik med bageste bånd
Mitralklapannoplastik ved hjælp af Cardiamed (Penza, Rusland) fleksibelt posterior annuloplastikbånd
Aktiv komparator: Komplet ring
Mitralklapreparation med komplet stiv ring
Procedure: Reparation af mitralklap
Mitralklapreparation med standardteknik: resektion af fremfalden folder og/eller kunstig neochordae implantation
Enhed: Ring annuloplastik med komplet ring
Mitralklap annuloplasty ved hjælp af Cardiamed (Penza, Rusland) komplet semirigid ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra betydelig mitral regurgitation
Tidsramme: 12 måneder
Signifikant mitral regurgitation er defineret som moderat og svær mitral regurgitation. Sværhedsgraden af ​​MR blev evalueret og defineret i overensstemmelse med European Association of Echocardiography anbefalinger til vurdering af valvulær regurgitation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Fortsat eksistens ved opfølgning
12 måneder, 24 måneder
Frihed for genoperationer
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Frihed fra at gentage mitralklapoperationer under opfølgning
12 måneder, 24 måneder
Frihed for alvorlig MR-gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​MR blev evalueret og defineret i overensstemmelse med European Association of Echocardiography anbefalinger til vurdering af valvulær regurgitation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25041214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata er utilgængelige af sikkerhedsmæssige årsager

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Reparation af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner