Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibelt band vs stel ring för degenerativ mitralklaffsjukdom

10 september 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitralklaffreparation med flexibla band kontra kompletta ringar hos patienter med degenerativ mitralklaffssjukdom: en prospektiv, randomiserad studie

Studien utvärderar resultaten av mitralisklaffreparation med flexibelt band i jämförelse med stel ring hos patienter som genomgår mitralisklaffreparation för degenerativ mitralisklaffsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är val av mitralring baserat på en kirurgs preferens snarare än på bevis. Halvstyva ringar kombinerar flexibilitet och stabilitet; deras kliniska nytta har dock inte klarlagts helt. Den aktuella studien syftade till att jämföra resultaten av mitralisklaffreparation med ett flexibelt bakre annuloplastikband kontra komplett semirigid ring hos patienter med degenerativ mitralisklaffsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig primär mitralisuppstötning på grund av degenerativ mitralisklaffsjukdom

Exklusions kriterier:

  • tidigare öppen hjärtkirurgi,
  • indikation för samtidig aortaklaffbyte,
  • nedsättning av vänster kammare (ejektionsfraktion < 40%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smidigt band
Mitralklaffreparation med flexibelt bakre annuloplastikband
Procedur: Reparation av mitralventiler
Mitralklaffreparation med standardteknik: resektion av framfallen broschyr och/eller konstgjord neokordaimplantation
Enhet: Ringannoplastik med bakre band
Mitralklaffannoplastik med hjälp av Cardiamed (Penza, Ryssland) flexibelt bakre annuloplastikband
Aktiv komparator: Komplett ring
Mitralklaffreparation med komplett stel ring
Procedur: Reparation av mitralventiler
Mitralklaffreparation med standardteknik: resektion av framfallen broschyr och/eller konstgjord neokordaimplantation
Enhet: Ringannoplastik med komplett ring
Mitralklaffannoplastik med Cardiamed (Penza, Ryssland) komplett halvstyv ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från betydande mitralisuppstötningar
Tidsram: 12 månader
Signifikant mitralisuppstötning definieras som måttlig och svår mitralisuppstötning. Svårighetsgraden av MR utvärderades och definierades i enlighet med European Association of Echocardiography rekommendationer för bedömning av valvulära uppstötningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Fortsatt existens vid uppföljning
12 månader, 24 månader
Frihet från omoperationer
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Frihet från att göra om mitralisklaffkirurgi under uppföljning
12 månader, 24 månader
Frihet från allvarliga MR-recidiv
Tidsram: 12 månader
Svårighetsgraden av MR utvärderades och definierades i enlighet med European Association of Echocardiography rekommendationer för bedömning av valvulära uppstötningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25041214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares uppgifter är inte tillgängliga av säkerhetsskäl

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Reparation av mitralventiler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera