Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibelt bånd vs stiv ring for degenerativ mitralklaffsykdom

10. september 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitralklaffreparasjon ved bruk av fleksible bånd versus komplette ringer hos pasienter med degenerativ mitralklaffsykdom: en prospektiv, randomisert studie

Studien evaluerer resultatene av mitralklaffreparasjon med fleksibelt bånd sammenlignet med stiv ring hos pasienter som gjennomgår mitralklaffreparasjon for degenerativ mitralklaffsykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er valg av mitralring basert på en kirurgs preferanse snarere enn bevis. Halvstive ringer kombinerer fleksibilitet og stabilitet; deres kliniske fordel er imidlertid ikke fullstendig klarlagt. Den nåværende studien hadde som mål å sammenligne resultatene av mitralklaffreparasjon med et fleksibelt bakre annuloplastikkbånd versus komplett semirigid ring hos pasienter med degenerativ mitralklaffsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig primær mitral oppstøt på grunn av degenerativ mitralklaffsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere åpen hjertekirurgi,
  • indikasjon for samtidig utskifting av aortaklaff,
  • svekket venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon < 40 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibelt bånd
Mitralklaffreparasjon med fleksibelt bakre annuloplastikkbånd
Fremgangsmåte: Mitralventil reparasjon
Mitralklaffreparasjon med standardteknikk: reseksjon av prolapsert brosjyre og/eller kunstig neokordaimplantasjon
Enhet: Ringannoplastikk med bakre bånd
Mitralklaffannoplastikk ved bruk av Cardiamed (Penza, Russland) fleksibelt bakre annuloplastikkbånd
Aktiv komparator: Komplett ring
Mitralventilreparasjon med komplett stiv ring
Fremgangsmåte: Mitralventil reparasjon
Mitralklaffreparasjon med standardteknikk: reseksjon av prolapsert brosjyre og/eller kunstig neokordaimplantasjon
Enhet: Ring annuloplastikk med komplett ring
Mitralklaffannoplastikk ved bruk av Cardiamed (Penza, Russland) komplett semirigid ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra betydelig mitral oppstøt
Tidsramme: 12 måneder
Signifikant mitralregurgitasjon er definert som moderat og alvorlig mitralregurgitasjon. Alvorlighetsgraden av MR ble evaluert og definert i henhold til European Association of Echocardiography anbefalinger for vurdering av klaffeoppstøt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Fortsatt eksistens ved oppfølging
12 måneder, 24 måneder
Frihet fra reoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Frihet fra å gjøre om mitralklaffkirurgi under oppfølging
12 måneder, 24 måneder
Frihet fra alvorlig MR-residiv
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av MR ble evaluert og definert i henhold til European Association of Echocardiography anbefalinger for vurdering av klaffeoppstøt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25041214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata er utilgjengelige av sikkerhetsgrunner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Mitralventil reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere