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Bande flexible vs anneau rigide pour la maladie dégénérative de la valve mitrale

10 septembre 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Réparation de la valve mitrale à l'aide de bandes flexibles par rapport aux anneaux complets chez les patients atteints d'une maladie dégénérative de la valve mitrale : une étude prospective randomisée

L'étude évalue les résultats de la réparation de la valve mitrale avec une bande flexible par rapport à un anneau rigide chez les patients subissant une réparation de la valve mitrale pour une maladie dégénérative de la valve mitrale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la sélection de l'anneau mitral est basée sur la préférence d'un chirurgien plutôt que sur des preuves. Les anneaux semi-rigides allient souplesse et stabilité ; cependant, leur bénéfice clinique n'a pas été complètement clarifié. La présente étude visait à comparer les résultats de la réparation de la valve mitrale avec une bande d'annuloplastie postérieure flexible par rapport à un anneau semi-rigide complet chez les patients atteints d'une maladie dégénérative de la valve mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance mitrale primaire sévère due à une maladie dégénérative de la valvule mitrale

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque ouverte antérieure,
  • indication de remplacement valvulaire aortique concomitant,
  • atteinte du ventricule gauche (fraction d'éjection < 40 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bande souple
Réparation de la valve mitrale avec bande flexible d'annuloplastie postérieure
Procédure: Réparation de la valve mitrale
Réparation de la valve mitrale avec une technique standard : résection du feuillet prolapsus et/ou implantation de néocordes artificiels
Dispositif: Annuloplastie en anneau avec bande postérieure
Annuloplastie de la valve mitrale à l'aide d'une bande d'annuloplastie postérieure flexible Cardiamed (Penza, Russie)
Comparateur actif: Anneau complet
Réparation valvulaire mitrale avec anneau rigide complet
Procédure: Réparation de la valve mitrale
Réparation de la valve mitrale avec une technique standard : résection du feuillet prolapsus et/ou implantation de néocordes artificiels
Dispositif: Annuloplastie en anneau avec anneau complet
Annuloplastie de la valve mitrale avec anneau semi-rigide complet Cardiamed (Penza, Russie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de régurgitation mitrale importante
Délai: 12 mois
Une régurgitation mitrale importante est définie comme une régurgitation mitrale modérée et sévère. La sévérité de l'IRM a été évaluée et définie conformément aux recommandations de l'Association européenne d'échocardiographie pour l'évaluation de la régurgitation valvulaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 12 mois, 24 mois
Existence continue au suivi
12 mois, 24 mois
Absence de réopérations
Délai: 12 mois, 24 mois
Absence de refaire une chirurgie de la valve mitrale pendant le suivi
12 mois, 24 mois
Absence de récidive grave de RM
Délai: 12 mois
La sévérité de l'IRM a été évaluée et définie conformément aux recommandations de l'Association européenne d'échocardiographie pour l'évaluation de la régurgitation valvulaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25041214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données individuelles des participants ne sont pas disponibles pour des raisons de sécurité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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